ФСЗ 2008/01831
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01831
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2009 по 15.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01831
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.08.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс контроля радиотерапевтических процедур Sun Nuclear с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I.Базовый состав: 1.Компьютерный блок с установленным программным обеспечением -1 шт. 2.Управляющий модуль P/DI (Power/Data Interface) - 1 шт. 3.Диск с дополнительным программным обеспечением - 1 шт. 4.Вспомогательные кабели питания - 2 шт. 5.Вспомогательные кабели для передачи данных -2 шт. 6.Вспомогательные кабели к датчикам - 1 шт. 7.Руководство по эксплуатации -1 шт. II.Принадлежности: 1.Компьютерная программа "РадКалк" (RadCalc) 2.Устройство для настройки и калибровки комплекса. 3.Блок детекторов проверки симметричности радиационного поля медицинских терапевтических излучателей "Профайлер 2" (Profiler 2). 4.Блок детекторов для ежедневного контроля радиотерапевтических пучков "Дейли КьюЭй Чек 3" (DAILY QA CHECK 3). 5.Двухмерная система контроля качества радиотерапевтических пучков "МэпЧек" (MapCHECK). 6.Устройство №1175800 XY/4D для перемещения системы "МэпЧек" (MapCHECK XY/4D No.1175800). 7.Блок детекторов контроля радиационных полей в томотерапии "Томодоз" (TomoDOSE). 8.Детектор контроля постоянства пучка линейных ускорителей и кобальтовых установок "ЧекМэйт №1094" (CheckMate No 1094). 9.Детектор поглощенной дозы "РФ-ИВД?" (RF-IVD?). 10.Детектор поглощенной дозы "ИВД?" (IVD?). 11.Детекторы для крепления на тело пациента "Кед/Изорад" (QED/ISORAD). 12.Блок детекторов "АйСи Профайлер" (IC PROFILER) для сканирования пучка на разных глубинах без использования водного фантома. 13.Блок детекторов "ЭсЭрЭс Профайлер" (SRS Profiler) для контроля пучка на гамма-излучателе. 14.Блок детекторов "Дейли КьюЭй 3 РФ" (Daily QA 3 RF) - беспроводная версия "Дейли КьюЭй Чек 3" (Daily QA Check 3). 15.Детектор контроля постоянства пучка линейных ускорителей и кобальтовых установок "ЧекМэйт 2" (CheckMate 2). 16.Прибор для передачи данных от детектора к компьютеру "ПиСи Электрометер" (PC Electrometer). 17.Блок детекторов цилиндрический "Арк Чек 4Д" (ArcCHECK 4D). 18.Блок детекторов двумерный "МэпЧек 2" (MapCHECK 2) для верификации пучка при "ИМРТ" (IMRT) процедурах. 19.Детектор пучка сканирующий "Идж Детектор" (EDGE Detector). 20.Детектор сканирования вдоль оси пучка "1Д Сканер" (1D Scanner). 21.Компьютерная программа "Атлас 2" (ATLAS II) - программное обеспечение для ведения базы данных гарантии качества в терапевтическом отделении. 22.Устройства для крепления блоков детекторов внутри терапевтической комнаты: - Рама металлическая "ИМФ" (IMF) для крепления блоков детекторов к головке терапевтического ускорителя электронов. - Рама металлическая "ИМФ-МС2" (IMF-MC2) для крепления блоков детекторов терапевтического ускорителя электронов. - Рама металлическая "Гэнтри Маунтинг Фиксче" (Gantry Mounting Fixture) для крепления блока детекторов "АйСи Профайлер" (IC PROFILER) к головке ускорителя. - Устройство "ЭсЭрЭс Профайлер Волл Маунт" (SRS Profiler Wall mount) для крепления блока детекторов "СиЭрСи Профайлер" SRS Profiler к стене. - Клин металлический "Электрон энерджи верификэйшн Видж" (Electron Energy Verification Wedge) для крепления к блоку детекторов Profiler2. - Пластины акриловые (Acrylic build-up)- прямоугольные пластины из акрила, предназначенные для создания дополнительного ослабляющего слоя. - Пластины виртуальной воды (Virtual water build-up) - прямоугольная пластина из материала, с плотностью идентичной плотности воды. - Цилиндр из виртуальной воды "Арк Чек кавити плаг" (ArcCHECK cavity plug) для установки его в полость "Арк Чек 4Д" (ArcCHECK 4D). - Прослойка водоэквивалентная "МэпФан" (MapPHAN) для крепления "МэпЧек" (MapCHECK). - Прослойка водоэквивалентная "МэпФан-МС2" (MapPHAN-MC2) для крепления "МэпЧек 2" (MapCHECK 2). - Держатели детекторов (Detectors holders).
I.Базовый состав: 1.Компьютерный блок с установленным программным обеспечением -1 шт. 2.Управляющий модуль P/DI (Power/Data Interface) - 1 шт. 3.Диск с дополнительным программным обеспечением - 1 шт. 4.Вспомогательные кабели питания - 2 шт. 5.Вспомогательные кабели для передачи данных -2 шт. 6.Вспомогательные кабели к датчикам - 1 шт. 7.Руководство по эксплуатации -1 шт. II.Принадлежности: 1.Компьютерная программа "РадКалк" (RadCalc) 2.Устройство для настройки и калибровки комплекса. 3.Блок детекторов проверки симметричности радиационного поля медицинских терапевтических излучателей "Профайлер 2" (Profiler 2). 4.Блок детекторов для ежедневного контроля радиотерапевтических пучков "Дейли КьюЭй Чек 3" (DAILY QA CHECK 3). 5.Двухмерная система контроля качества радиотерапевтических пучков "МэпЧек" (MapCHECK). 6.Устройство №1175800 XY/4D для перемещения системы "МэпЧек" (MapCHECK XY/4D No.1175800). 7.Блок детекторов контроля радиационных полей в томотерапии "Томодоз" (TomoDOSE). 8.Детектор контроля постоянства пучка линейных ускорителей и кобальтовых установок "ЧекМэйт №1094" (CheckMate No 1094). 9.Детектор поглощенной дозы "РФ-ИВД?" (RF-IVD?). 10.Детектор поглощенной дозы "ИВД?" (IVD?). 11.Детекторы для крепления на тело пациента "Кед/Изорад" (QED/ISORAD). 12.Блок детекторов "АйСи Профайлер" (IC PROFILER) для сканирования пучка на разных глубинах без использования водного фантома. 13.Блок детекторов "ЭсЭрЭс Профайлер" (SRS Profiler) для контроля пучка на гамма-излучателе. 14.Блок детекторов "Дейли КьюЭй 3 РФ" (Daily QA 3 RF) - беспроводная версия "Дейли КьюЭй Чек 3" (Daily QA Check 3). 15.Детектор контроля постоянства пучка линейных ускорителей и кобальтовых установок "ЧекМэйт 2" (CheckMate 2). 16.Прибор для передачи данных от детектора к компьютеру "ПиСи Электрометер" (PC Electrometer). 17.Блок детекторов цилиндрический "Арк Чек 4Д" (ArcCHECK 4D). 18.Блок детекторов двумерный "МэпЧек 2" (MapCHECK 2) для верификации пучка при "ИМРТ" (IMRT) процедурах. 19.Детектор пучка сканирующий "Идж Детектор" (EDGE Detector). 20.Детектор сканирования вдоль оси пучка "1Д Сканер" (1D Scanner). 21.Компьютерная программа "Атлас 2" (ATLAS II) - программное обеспечение для ведения базы данных гарантии качества в терапевтическом отделении. 22.Устройства для крепления блоков детекторов внутри терапевтической комнаты: - Рама металлическая "ИМФ" (IMF) для крепления блоков детекторов к головке терапевтического ускорителя электронов. - Рама металлическая "ИМФ-МС2" (IMF-MC2) для крепления блоков детекторов терапевтического ускорителя электронов. - Рама металлическая "Гэнтри Маунтинг Фиксче" (Gantry Mounting Fixture) для крепления блока детекторов "АйСи Профайлер" (IC PROFILER) к головке ускорителя. - Устройство "ЭсЭрЭс Профайлер Волл Маунт" (SRS Profiler Wall mount) для крепления блока детекторов "СиЭрСи Профайлер" SRS Profiler к стене. - Клин металлический "Электрон энерджи верификэйшн Видж" (Electron Energy Verification Wedge) для крепления к блоку детекторов Profiler2. - Пластины акриловые (Acrylic build-up)- прямоугольные пластины из акрила, предназначенные для создания дополнительного ослабляющего слоя. - Пластины виртуальной воды (Virtual water build-up) - прямоугольная пластина из материала, с плотностью идентичной плотности воды. - Цилиндр из виртуальной воды "Арк Чек кавити плаг" (ArcCHECK cavity plug) для установки его в полость "Арк Чек 4Д" (ArcCHECK 4D). - Прослойка водоэквивалентная "МэпФан" (MapPHAN) для крепления "МэпЧек" (MapCHECK). - Прослойка водоэквивалентная "МэпФан-МС2" (MapPHAN-MC2) для крепления "МэпЧек 2" (MapCHECK 2). - Держатели детекторов (Detectors holders).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сан Нуклеар Корпорэйшн", США,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sun Nuclear Corporation, 425-A Pineda Court, Melbourne, Florida, 32940, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173250
Адрес
Sun Nuclear Corporation, 425-A Pineda Court, Melbourne, Florida, 32940, USA
Наименование
Комплекс контроля радиотерапевтических процедур Sun Nuclear с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01831
Дата регистрации МИ
27.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934198
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2024
Период действия
с 24.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11.129
Вид
173250
Наименование
Комплекс контроля радиотерапевтических процедур Sun Nuclear с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01831
Дата регистрации МИ
27.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934198
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2023
Период действия
с 15.06.2023 по 24.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11.129
Вид
173250
Наименование
Комплекс контроля радиотерапевтических процедур Sun Nuclear с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01831
Дата регистрации МИ
27.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2008 по 31.08.2009
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
173250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы