Г004-00110-00/04752558 | ФСЗ 2008/01825
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04752558 | ФСЗ 2008/01825
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01825
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04752558
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для агрегометров серий 400 и 500
1. Тромбин (CHRONO-PAR Thrombin).
2. Коллаген (CHRONO-PAR Collagen).
3. Арахидоновая кислота (CHRONO-PAR Arachidonic Acid).
4. Ристоцетин (CHRONO-PAR Ristocetin).
5. Хроно-Люм (CHRONO-PAR Chrono-Lume).
6. АДФ (CHRONO-PAR ADP).
7. Эпинефрин (CHRONO-PAR Epinephrine).
8. АТФ (CHRONO-PAR ATP).
9. Ристоцетиновый фактор (CHRONO-PAR Ristocetin Cofactor Assay).
10. Ристоцетин (CHRONO-PAR Ristocetin).
11. Лиофилизированные тромбоциты (CHRONO-PAR Lyophilized human platelets).
12. VW Нормальная плазма (VW Reference plasma normal).
13. VW Дефицитная плазма (VW Reference plasma deficient).
14. Соляной трис буфер (Tris Buffered Saline).
15. Референтная плазма норма (Hemostasis reference plasma).
16. Референтная плазма патология (Hemostasis reference plasma abnormal).
1. Тромбин (CHRONO-PAR Thrombin).
2. Коллаген (CHRONO-PAR Collagen).
3. Арахидоновая кислота (CHRONO-PAR Arachidonic Acid).
4. Ристоцетин (CHRONO-PAR Ristocetin).
5. Хроно-Люм (CHRONO-PAR Chrono-Lume).
6. АДФ (CHRONO-PAR ADP).
7. Эпинефрин (CHRONO-PAR Epinephrine).
8. АТФ (CHRONO-PAR ATP).
9. Ристоцетиновый фактор (CHRONO-PAR Ristocetin Cofactor Assay).
10. Ристоцетин (CHRONO-PAR Ristocetin).
11. Лиофилизированные тромбоциты (CHRONO-PAR Lyophilized human platelets).
12. VW Нормальная плазма (VW Reference plasma normal).
13. VW Дефицитная плазма (VW Reference plasma deficient).
14. Соляной трис буфер (Tris Buffered Saline).
15. Референтная плазма норма (Hemostasis reference plasma).
16. Референтная плазма патология (Hemostasis reference plasma abnormal).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭКО-МЕД-С М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. САМОКАТНАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ПОМ 105 КОМ 3 ОФ 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. САМОКАТНАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ПОМ 105 КОМ 3 ОФ 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХРОНО-ЛОГ Корпорейшн" (CHRONO-LOG Corporation)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2 West Park Road Havertown, PA 19083, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2 West Park Road Havertown, PA 19083, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты являются дополнительными материалами при проведении лабораторного анализа с помощью анализаторов агрегации серии 400 и 500. Данный продукт предназначен для профессионального использования с анализаторами агрегации серии 400 и 500.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
154170
160160
335140
Адрес
"ХРОНО-ЛОГ Корпорейшн" (CHRONO-LOG Corporation), 2 West Park Road Havertown, PA 19083, USA
Документы
Наименование
Реагенты для агрегометров серий 400 и 500 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01825
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 26.05.2008 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
154170; 160160; 335140
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы