ФСЗ 2008/01762

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01762
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2018 по 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01762
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат фототерапевтический "Изолаз" (Isolaz) c принадлежностями
Принадлежности: 1. Консоль. 2. Подставка под консоль. 3. Набор аксессуаров: (сетевой кабель; инструкция по эксплуатации; педаль; табличка предупреждающая; очки защитные для пациента; очки защитные для врача; защитные экраны, упаковка из 6 шт.; емкость для охлаждающей жидкости; колпачок для емкости для охлаждающей жидкости). 4. Лампа (источник широполосного света). 5. Адаптер для канистры с криогеном. 6. Стартовый набор наконечников (8-10 шт.). 7. Канистра с криогеном. 8. Сетевой кабель. 9. Инструкция по эксплуатации. 10. Инструкция по эксплуатации на компакт-диске. 11. Педаль. 12. Табличка предупреждающая. 13. Очки защитные для пациента. 14. Очки защитные для врача. 15. Защитные экраны (упаковка из 6 шт.). 16. Емкость для охлаждающей жидкости. 17. Колпачок для емкости для охлаждающей жидкости. 18. Наконечник для лечения акне (тип Isolaz, РРх), 375-2800 импульсов: большой, средний, маленький (упаковка 1-10 шт.). 19. Наконечник для эпиляции (тип Isolaz, РРх), 375-2800 импульсов: большой, средний, маленький (упаковка 1-10 шт.). 20. Наконечник для ремоделирования кожи (тип Isolaz, РРх), 375-2800 импульсов: большой, средний, маленький (упаковка 1-10 шт.) 21. Наконечник для доставки лечебного раствора (тип Isolaz, РРх) (упаковка 1-30 шт.) 22. Программно-аппаратный комплекс для модификации аппаратов фототерапевтических Изолаз (Isolaz): плата процессора; маркировочные наклейки для консоли; консоль; инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАЛЕАНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Солта Медикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Solta Medical, Inc., 11720 North Creek Parkway N., Suite 100, Bothell, WA 98011, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Solta Medical, Inc., 11720 North Creek Parkway N., Suite 100, Bothell, WA 98011, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
186240
Адрес
Solta Medical, Inc., 11720 North Creek Parkway N, Suite 100 Bothell, WA 98011, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат фототерапевтический "Изолаз" (Isolaz) c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01762
Дата регистрации МИ
13.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926777
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
186240
Файлы
Наименование
Аппарат фототерапевтический "Изолаз" (Isolaz) c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01762
Дата регистрации МИ
13.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 12.04.2011 по 05.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
186240
Файлы
Наименование
Аппарат фототерапевтический для дерматологии и косметологии "Изолаз" (Isolaz) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01762
Дата регистрации МИ
13.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2008 по 12.04.2011
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы