Г004-00110-00/06101846 | ФСЗ 2008/01708
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/06101846 | ФСЗ 2008/01708
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01708
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/06101846
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные для анализаторов мочи серий AUTION, POCKETCHEM
1. AUTION CHECK I, контроль "Количественный анализа мочи", норма. 2. AUTION CHECK II, контроль "Количественный анализа мочи", патология. 3. AUTON SCREEN, тест-полоски (микроальбумин и креатинин).
1. AUTION CHECK I, контроль "Количественный анализа мочи", норма. 2. AUTION CHECK II, контроль "Количественный анализа мочи", патология. 3. AUTON SCREEN, тест-полоски (микроальбумин и креатинин).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭКО-МЕД-С М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. САМОКАТНАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ПОМ 105 КОМ 3 ОФ 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. САМОКАТНАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ПОМ 105 КОМ 3 ОФ 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк." (ARKRAY Factory, Inc.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
AUTION CHECK I, контроль "Количественный анализа мочи", норма и AUTION CHECK II, контроль "Количественный анализа мочи", патология - применяется для проведения внутрилабораторного контроля качества мочи для мониторинга точности анализа мочи на анализаторах серии AUTION. AUTON SCREEN, тест-полоски (микроальбумин и креатинин) - эта тест-полоска облегчает измерение альбумина и креатинина в моче и, основываясь на полученных результатах, определяет соотношение альбумина к креатинину.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
200000
Адрес
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк." (ARKRAY Factory, Inc.), 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
Наименование
Материалы расходные для анализаторов мочи серий AUTION, POCKETCHEM (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01708
Дата регистрации МИ
13.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2008 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
200000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы