ФСЗ 2008/01684

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01684
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.06.2012 по 21.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01684
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.06.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система радиотерапевтическая TomoTherapy модели TomoHD и Hi-Art с принадлежностями
(см. Приложение на 7 листах)
Система радиотерапевтическая TomoTherapy, модели TomoHD и Hi-Art. Блок базовый системы радиотерапевтической TomoTherapy, модель TomoHD: 1. Гантри. 2. Генератор высокочастотный. 3. Линейный ускоритель. 4. Стол терапевтический. 5. Дека стола терапевтического. 6. Крышка корпуса – 12 шт. 7. Сервер системы. 8. Рабочая станция, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели – 3 шт. 9. Программное обеспечение специальное – 12 шт. Блок базовый системы радиотерапевтической TomoTherapy, модель Hi-Art: 1. Гантри. 2. Генератор высокочастотный. 3. Линейный ускоритель. 4. Стол терапевтический. 5. Дека стола терапевтического. 6. Крышка корпуса – 12 шт. 7. Сервер системы. 8. Рабочая станция, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели – 3 шт. Принадлежности: 1. Дополнительная рабочая станция (от 1 до 20 шт.), в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабель соединительный (от 2 до 10 шт.). 2. Дополнительное серверное оборудование (от 1 до 4 комплектов). 3. Амортизатор (от 2 до 20 шт.). 4. Аттенюатор специальный (от 1 до 20 шт.). 5. Баллон газовый (от 1 до 20 шт.). 6. Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт.). 7. Блок контроля/управления специальный (от 1 до 20 шт.). 8. Блок питания специальный (от 1 до 20 шт.). 9. Вентилятор (от 1 до 20 шт.). 10. Видеокамера (от 1 до 10 шт.). 11. Волновод (от 1 до 20 шт.). 12. Генератор специальный (от 1 до 20 шт.). 13. Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт.). 14. Громкоговоритель (от 1 до 20 шт.). 15. Датчик специальный (от 1 до 12 шт.). 16. Детектор специальный (от 1 до 8 шт.). 17. Диск жёсткий (от 1 до 20 шт.). 18. Дисплей информационный (от 1 до 10 шт.). 19. Зеркало специальное (от 1 до 4 шт.). 20. Изолятор специальный (от 1 до 50 шт.). 21. Инструкции пользователя (от 1 до 20 шт.). 22. Источник излучения специальный (от 1 до 4 шт.). 23. Кабелепровод (от 1 до 20 шт.). 24. Кабель высоковольтный специальный (от 1 до 20 шт.). 25. Кабель соединительный (от 10 до 50 шт.). 26. Колесо (от 1 до 20 шт.). 27. Коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт.). 28. Компрессор (от 1 до 8 шт.). 29. Кондиционер (от 1 до 6 шт.). 30. Крышка корпуса (от 1 до 20 шт.). 31. Лазерный указатель (от 3 до 20 шт.). 32. Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт.). 33. Манометр специальный (от 1 до 20 шт.). 34. Механизм подъёмный (от 1 до 10 шт.). 35. Механическая стойка (от 1 до 20 шт.). 36. Микрофон (от 1 до 10 шт.). 37. Модулятор (от 1 до 10 шт.). 38. Осциллограф (от 1 до 4 шт.). 39. Панель декоративная (от 1 до 20 шт.). 40. Панель управления (от 1 до 20 шт.). 41. Плата специальная (от 1 до 20 шт.). 42. Пневмоустройство специальное (от 1 до 4 шт.). 43. Потенциометр (от 1 до 20 шт.). 44. Приспособление для настройки лазерного указателя (от 1 до 4 шт.). 45. Приспособление для позиционирования элементов системы (от 1 до 20 шт.). 46. Пульт управления специальный (от 1 до 20 шт.). 47. Сенсор специальный (от 1 до 20 шт.). 48. Сетка для фильтра специальная (от 1 до 20 шт.). 49. Системный блок (от 2 до 20 шт.). 50. Порошок для деионизации воды специальный (от 1 до 20 упаковок). 51. Порошок для поддержания качества воды специальный (от 1 до 20 шт.). 52. Стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт.). 53. Стойка компьютерная (от 1 до 20 шт.). 54. Тележка (от 1 до 10 шт.). 55. Телефон (от 1 до 10 шт.). 56. Теплообменник (от 1 до 20 шт.). 57. Терминатор специальный (от 1 до 10 шт.). 58. Устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт.). 59. Устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт.). 60. Фантом специальный (от 1 до 20 шт.). 61. Фильтр специальный (от 1 до 20 шт.). 62. Шкаф распределительный (от 1 до 20 шт.). 63. Шкаф управления (от 1 до 20 шт.). 64. Экран защитный (от 1 до 20 шт.). 65. Экран стола терапевтического информационный (от 1 до 10 шт.). 66. Энкодер специальный (от 1 до 20 шт.). 67. Этикетка маркировочная (от 5 до 100 шт.). 68. Лицензия пользователя системы (от 1 до 12 шт.). 69. Плёнка дозиметрическая (от 1 до 20 коробок). 70. Принтер (от 1 до 12 шт.). 71. Сканер (от 1 до 4 шт.). 72. Дигитайзер (от 1 до 2 шт.). 73. Считыватель штрих-кода (от 1 до 12 шт.). 74. Принтер штрих-кода (от 1 до 5 шт.). 75. Клавиатура специальная (от 1 до 12 шт.). 76. Аппаратно-программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели. 77. Программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений. 78. Электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт.). 79. Фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт.). 80. Фантом для томографических систем лучевой терапии специальный. 81. Держатель фантома специальный (от 1 до 5 шт.). 82. Гетерогенная вставка для фантома (от 1 до 20 шт.). 83. Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.). 84. Приспособление для проверки параметров пучков излучения системы (от 1 до 4 шт.). 85. Устройство для проведения дозиметрических измерений (от 1 до 4 шт.). 86. Ионизационная камера (от 1 до 10 шт.). 87. Алмазный детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 3 шт.). 88. Детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.). 89. Колпачок для ионизационной камеры специальный (от 1 до 5 шт.). 90. Держатель детекторов специальный (от 1 до 10 шт.). 91. Кабель дозиметрический специальный (от 1 до 25 шт.). 92. Матрица ионизационных камер (от 1 до 8 шт.). 93. Матрица детекторов для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.). 94. Контейнер для хранения детекторов. 95. Калибратор детектора (от 1 до 5 шт.). 96. Пластина специальная из водоэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.). 97. Пластина специальная из тканеэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.). 98. Термометр (от 1 до 4 шт.). 99. Барометр (от 1 до 4 шт.). 100. Гигрометр (от 1 до 4 шт.). 101. Подголовник (от 1 до 20 шт.). 102. Подлокотник (от 2 до 20 шт.). 103. Приспособление для фиксации пациента (от 1 до 20 шт.). 104. Адаптер для стола терапевтического специальный (от 1 до 20 шт.). 105. Дека стола компьютерного томографа специальная (от 1 до 3 шт.). 106. Планка индексирующая (от 1 до 20 шт.). 107. Устройство специальное для крепления фиксирующих приспособлений к терапевтическому столу (от 1 до 6 шт.). 108. Основание из углепластика специальное (от 1 до 6 шт.). 109. Подставка под колени (от 1 до 6 шт.). 110. Упор для ступней (от 1 до 6 шт.). 111. Термопластическая маска специальная (от 1 до 100 шт.). 112. Рамка для масок (от 1 до 100 шт.). 113. Фиксатор для масок (от 1 до 100 шт.). 114. Резервуар специальный для изготовления термопластических масок. 115. Загубник (от 1 до 100 шт.). 116. Защитный блок для глаз (от 1 до 12 шт.). 117. Бюстгальтер специальный для фиксации молочной железы (от 1 до 12 шт.). 118. Матрас вакуумный специальный (от 1 до 20 шт.). 119. Ремень фиксирующий специальный (от 1 до 20 шт.). 120. Маркер рентгенконтрастный (от 1 до 100 шт.). 121. Маркер имплантируемый (от 1 до 100 шт.). 122. Болюс специальный (от 1 до 20 шт.). 123. Фиксатор специальный для укладки пациента (от 1 до 5 шт.). 124. Контроллер положения пациента (от 1 до 9 шт.). 125. “Рама” радиотерапевтическая специальная для фиксации головы (от 1 до 10 шт.). 126. Компонент системы фиксации одноразовый специальный (от 1 до 100 шт.). 127. Противоскользящий мат для позиционирования пациента (от 1 до 4 шт.). 128. Защитное покрытие стола терапевтического специальное (от 1 до 4 шт.). 129. Рабочее место лаборанта ((стол (от 1 до 6 шт.), стул (от 1 до 12 шт.), контейнер для размещения системного блока (от 1 до 20 шт.)). 130. Набор для монтажа: - Болт (от 1 до 20 шт.). - Блокиратор специальный (от 1 до 20 шт.). - Вентиль специальный (от 1 до 20 шт.). - Выключатель (от 5 до 20 шт.). - Гайка (от 1 до 20 шт.). - Держатель специальный (от 1 до 20 шт.). - Диод специальный (от 1 до 20 шт.). - Зажим специальный (от 1 до 20 шт.). - Клей специальный (от 1 до 10 упаковок). - Конденсатор специальный (от 1 до 20 шт.). - Коробка (от 1 до 20 шт.). - Крепление (от 1 до 20 шт.). - Лампа индикаторная специальная (от 1 до 20 шт.). - Лента герметизирующая (от 1 до 10 упаковок). - Лестница. - Локализатор специальный (от 1 до 20 шт.). - Мотор специальный (от 1 до 20 шт.). - Насос (от 1 до 20 шт.). - Пакет антистатический (от 1 до 20 шт.). - Переключатель специальный (от 1 до 20 шт.). - Переходник специальный (от 1 до 20 шт.). - Пластина монтажная (от 1 до 20 шт.). - Подставка (от 1 до 20 шт.). - Полотно упаковочное (от 1 до 10 упаковок). - Предохранитель специальный (от 1 до 100 шт.). - Преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт.). - Привод специальный (от 1 до 20 шт.). - Припой (от 1 до 10 упаковок). - Прокладка специальная (от 1 до 20 шт.). - Противовес (от 1 до 20 шт.). - Профиль (от 1 до 20 шт.). - Регулятор (от 1 до 4 шт.). - Редуктор специальный (от 1 до 10 шт.). - Резервуар специальный (от 1 до 12 шт.). - Резистор (от 1 до 20 шт.). - Реле (от 1 до 20 шт.). - Ремень такелажный (от 1 до 20 шт.). - Решётка вентиляционная (от 1 до 20 шт.). - Рычаг (от 1 до 10 шт.). - Смазка специальная (от 1 до 20 упаковок). - Стакан подшипника (от 1 до 12 шт.). - Стеллаж (от 1 до 20 шт.). - Стержень специальный (от 1 до 20 шт.). - Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт.). - Трансформатор специальный (от 1 до 12 шт.). - Указатель расстояния (от 1 до 4 шт.). - Уплотнитель (от 1 до 20 упаковок). - Фазовращатель (от 1 до 4 шт.). - Цепь подъёмная с крюком (от 1 до 4 шт.). - Шаблон установочный (от 1 до 20 шт.). - Шайба (от 1 до 20 шт.). - Шланг (от 1 до 20 шт.). - Шпилька (от 1 до 20 шт.). - Штанга заземляющая (от 1 до 10 шт.). - Штифт пружинный (от 1 до 20 шт.). - Щётка специальная (от 1 до 20 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Экюрей Медикал Эквипмент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, ул.Земляной Вал д.9, офис 4049
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, ул.Земляной Вал д.9, офис 4049
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Томо Терапи Инкорпорейтед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, TomoTherapy Incorporated, 1240 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717-1954, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, TomoTherapy Incorporated, 1240 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717-1954, USA
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
158330
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01684
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930829
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2022
Период действия
с 24.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Вид
158270
Наименование
Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01684
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 24.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Вид
125970
Наименование
Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01684
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2017
Период действия
с 19.06.2017 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
125970
Наименование
Система радиотерапевтическая TomoTherapy модели TomoHD и Hi-Art, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01684
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2017
Период действия
с 21.02.2017 по 19.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
125970
Наименование
Система спиральной радиотерапии с интегрированным компьютерным томографом для одновременной диагностики в процессе лечения и с контролем интенсивности излучения «TomoTherapy Hi-Art System» с принадлежностями (см. приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01684
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2008 по 22.06.2012
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.06.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы