ФСЗ 2008/01684

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01684
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.05.2008 по 22.06.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01684
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система спиральной радиотерапии с интегрированным компьютерным томографом для одновременной диагностики в процессе лечения и с контролем интенсивности излучения «TomoTherapy Hi-Art System» с принадлежностями (см. приложение на 3 листах):
I. Система спиральной радиотерапии с интегрированным компьютерным томографом для одновременной диагностики в процессе лечения и с контролем интенсивности излучения "TomoTherapy Hi-Art System" с принадлежностями: 1. Рама HI-ART; 2. Лежак для пациента; 3. Распределительный блок питания (РБП); 4. Оболочка с панелями контроля положения (ПКП); 5. Пульт управления; 6. Переключатель режимов системы; 7. Блок обратного планирования процесса спиральной томотерапии; 8. Программное обеспечение для системы "TomoTherapy Hi-Art System" и лицензии на их применение; 9. Набор для обеспечения качества системы: 9.1. пластины различной ширины: 9.1.1 пластина шириной 0,5 см - 2 шт; 9.1.2. пластины шириной 1 см - 2 шт.; 9.1.3. пластины шириной 2 см - 3 шт.; 9.1.4 пластины шириной и 5 см - 3 шт.; 9.2. фантом (симулятор) контроля качества и тестирования цилиндрический; 9.3. фантом (симулятор) контроля качества и тестирования жидкостный с держателем и электронным приводом; 9.4. аналитическое программное обеспечение; 9.5. матрица регулировки лазера; 9.6. жидкость для виртуального тестирования лазера для пучка лучей; 9.7. калиброванные мини ионизационные камеры; 10. соединительные кабели - 12 шт.; 11. Установка лазерная. II. Принадлежности: 1. Комплект для оцифровки фотопленки: 1.1. Устройство для оцифровки фотопленки Vidar 16 Bit; 1.2. Кабель соединительный; 1.3. Компьютер персональный; 1.4. Монитор для визуализации; 1.5. Клавиатура для ввода данных; 1.6. Мышь для компьютера; 1.7. Программное обеспечение для оцифровки фотопленки; 2. Персональный компьютер (системный блок, монитор, клавиатура, мышь); 3. Программное обеспечение для устройства оцифровки VXR-16 DosimetryPRO; 4. Программное обеспечение для устройства Vidar Dosimetry PRO Advantage; 5. Устройство для измерения лучей; 6. Электрометр 8-канальный для получения данных из ионизационной камеры; 7. Камера калиброванная мини-ионизационная; 8. Соединительный кабель; 9. Камера калиброванная КТ- ионизационная; 10. Устройство иммобилизации; 11. Защитная пленка для вакуумной магистральной трубы; 12. Клеящая лента стандартная; 13. Покрытие от трения для расположения пациента BodyFIX; 14. Вакуумные фиксаторы; 15. Надувной матрац для фиксации положения тела пациента BlueBAG - Прямоугольный 850x1825мм/75L, BodyFIX (5 штук) (3-655-10003); 16. Надувной матрац для фиксации положения тела пациента BlueBAG - Т-образный 1280x1325мм/60L, BodyFIX (3 штук) (3-655-10004); 17. Надувной матрац для фиксации положения тела пациента BlueBAG - Прямоугольный 900x2325мм/117L, BodyFIX (5 штук) (3-655-10005); 18. Фиксатор стандартный BodyFIX; 19. Магистраль - Фиксатор (или 70см, или 80 см, или 90); 20. Модуль поддержки (или 50 x 20см, или 50 х 40 см.); 21. Труба (D= 27мм); 22. Труба магистральная (или 150см, или 200 см., или 100 см.); 23. Магистраль - Соединитель; 24. Предохранители для подачи вакуума 115V / 12.5A; 25. Предохранители для подачи вакуума 230V/ 10A; 26. Дополнительные секции излучения; 27. Устройство удаленного доступа для двух пользователей; 28. Устройство удаленного доступа для четырех пользователей; 29. Устройство удаленного доступа для восьми пользователей; 30. Инструкция пользователя Системы; 31. Инструкция к блоку планирования с примечаниями; 32. Техническая инструкция; 33. Техническое описание; 34. Инструкция по расходным материалам; 35. Инструкция по планированию; 36. Инструкция по обеспечению качества; 37. Одноразовый набор для защиты операционного поля: 37.1. Вакуумная коллектроная гигиеническая пленка; 37.2. стандартная изоляционная лента; 37.3. простынь стерильная для защиты операционного поля Hip Plus; 37.4. простынь стерильная для защиты операционного поля Thorax; 37.5. простынь стерильная для защиты операционного поля Total Body; 37.6 антифрикционные простыни для пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Нью Сайнтифик Техникал Эквипмент Лтд", Великобритания
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
""New Scientific Technical Equipment Limited", 1 Grosvenor Crescent, London, SW1X 7EF, United Kingdom"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Томо Терапи Инкорпорейтед", США
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
""TomoTherapy Incorporated", 1240 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717-1954, USA"
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01684
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930829
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2022
Период действия
с 24.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Вид
158270
Наименование
Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01684
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 24.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Вид
125970
Наименование
Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01684
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2017
Период действия
с 19.06.2017 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
125970
Наименование
Система радиотерапевтическая TomoTherapy модели TomoHD и Hi-Art, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01684
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2017
Период действия
с 21.02.2017 по 19.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
125970
Наименование
Система радиотерапевтическая TomoTherapy модели TomoHD и Hi-Art с принадлежностями
(см. Приложение на 7 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01684
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.06.2012
Период действия
с 22.06.2012 по 21.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
158330
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.06.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы