ФСЗ 2008/01677
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01677
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.10.2017 по 27.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01677
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пен-инъектор для введения инсулина "ХумаПен® Люксура ДТ"
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лилли Фарма"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эли Лилли энд Компани, Фармасьютикал Деливери Системз (ФДС)"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Eli Lilly and Company, Pharmaceutical Delivery Systems (PDS), Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Eli Lilly and Company, Pharmaceutical Delivery Systems (PDS), Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136320
Адрес
1. Eli Lilly and Company, Pharmaceutical Delivery Systems (PDS), Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN
46285, USA.
2. Phillips Plastics Corporation, Phillips Medical, 415 Red Cedar Street, Menomonie, Wisconsin 54751, USA.
3. Lilly S.A., Avenida de la Industria, 30, 28108, Alcobendas, Madrid, Spain.
Наименование
Пен-инъектор для введения инсулина "ХумаПен® Люксура ДТ"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01677
Дата регистрации МИ
06.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932890
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2023
Период действия
с 19.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136320
Наименование
Пен-инъектор для введения инсулина "ХумаПен® Люксура ДТ"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01677
Дата регистрации МИ
06.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2019
Период действия
с 27.09.2019 по 19.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
-
Наименование
Пен-инъектор для введения инсулина "ХумаПен Люксура ДТ"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01677
Дата регистрации МИ
06.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.05.2008 по 02.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
136320
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы