ФСЗ 2008/01654
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01654
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.05.2008 по 28.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01654
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов CLA, CLA-1, AP 1800 (см. Приложение на 2 листах)
I. Cложные диагностические аллергенспецифические реагенты: 1. Российская панель I, PN 86261, PN 86261/1, PN 86261/2 - Russian Panel I, PN 86261, PN 86261/1, PN 86261/2. 2. Российская панель II, PN 86262, PN 86262/1, PN 86262/2 - Russian Panel II, PN 86262, PN 86262/1, PN 86262/2. 3. Российская панель III, PN 86263, PN 86263/1 - Russian Panel III, PN 86263, PN 86263/1. 4. Российская панель IV, PN 86288, PN 86288/1, PN 86288/2- Russian Panel IV, PN 86288, PN 86288/1, PN 86288/2. 5. Российская панель V Оптиген Универсальная, PN 85003, PN 85003/1 - Russian Panel V-Optigen Universal Panel, PN 85003, PN 85003/1. 6. Российская панель V Оптиген Ингаляционная, PN 85007, PN 85007/1 - Russian Panel V-Optigen Inhalant Panel, PN 85007, PN 85007/1. 7. Российская панель V Оптиген Пищевая, PN 85008, PN 85008-1 - Russian Panel V-Optigen Food Panel, PN 85008, PN 85008/1. 8. Российская панель V Оптиген Атопическая, PN 85015, PN 85015-1 - Russian Panel V-Optigen Atopy Panel, PN 85015, PN 85015/1. 9. Пищевая панель IgE, PN 86198, PN 86198/1, PN 86198/2 - Finnish Panel VI, PN 86198, PN 86198/1, PN 86198/2. 10. Пищевая панель IgG, PN 68267 - IgG Panel 36, PN 68267. 11. Пищевая и грибковая панель IgG, PN 85058 - Mold and Food IgG, PN 85058. 12. AP Российская панель I, PN 85520, PN 85520/1, PN 85520/2 - AP Russian panel I, PN 85520, PN 85520/1, PN 85520/2. 13. AP Российская панель II - AP Russian panel II. 14. AP CLA Ингаляционная панель 20, PN 85502, PN 85502/1 - AP CLA Inhalation 20, PN 85502, PN 85502/1. 15. AP CLA Атопическая панель 20, PN 85503, PN 85503/1 - AP CLA Atopy 20, PN 85503, PN 85503/1. 16. AP Смешанная панель 30, PN 85515, PN 85515/1 - AP Mixte 30, PN 85515, PN 85515/1. 17. AP Смешанная панель, PN 85512, PN 85512/1 - AP Mixed PN 85512, PN 85512/1. 18. AP Пищевая панель I, PN 85506, PN 85506/1 - AP UK Food, PN 85506, PN 85506/1. 19. AP Пищевая панель II, PN 85516, PN 95516/1 - AP Tropha 30, PN 85516, PN 95516/1. 20. AP Пищевая панель III, PN 85501, PN 85501/1 - AP Nahrung 20, PN 85501, PN 85501/1. II. Расходные материалы для CLA и CLA-1: 1. Контрольная панель, PN 90035 CLA-1 Control Panel, PN 90035. 2. Загрузочная каретка, PN 90026 - Pette Cassette, PN 90026. 3. Системная программная карта, PN 90350 - System Program Card, PN 90350. 4. Штатив для рабочей станции, PN 90040 - Workstation Rack, PN 90040. 5. Резервуар для рабочей станции, PN 90045 - Reservoir workstation, PN 90045. 6. Диспенсер для буфера, PN 94025 - Wash Buffer Dispenser, PN 94025. 7. Шприц, 3мл PN 70028б Syringe, 3ml, PN 70028. 8. Микропипетка, PN 70293 - Micropipette, PN 70293. 9. Наконечники для микропипетки, PN 70501 - Micropipette tips, PN 70501. 10. Стаканчики, PN 70103 - Disposable cups, PN 70103. III Расходные материалы для AP-1800: 1. Универсальный набор реагентов для AP 1800, PN 85001 PN 85001/1 - AP 1800 Universal Reagent Kit, PN 85001, PN 85001/1. 2. Реагент IgE антител, PN 95016, PN 95016/1 - AP IgE Antibody, PN 95016, PN 95016/1. 3. Концентрат промывочного буфера, PN 93081 - Wash Buffer concentrate, PN 93081. 4. AP Фотореагент I - AP Photoreagent I. 5. AP Фотореагент II - AP Photoreagent II. 6. Наконечники для панелей, PN 85005 - AP 1800 Pette tips PN 85005. 7. Емкости для образцов, PN 85006 - AP 1800 Sample cups PN 85006. 8. Бутыль для отходов, PN 71011 - Waste Bottle, PN 71011 9. Набор бутылей для деионизированной воды, PN 71014 - Deionized Water Bottle Set, PN 71014. 10. AP панель для сервисного обслуживания, PN 70185 - AP 1800 Maintenance pette, PN 70185. 11. АР 1800 трубки 2,5; PN 70186 - AP 1800 tube 2.5, PN 70186. 12. АР 1800 трубки 1,0; PN 70188 - AP 1800 tube 1.0, PN 70188. 13. Бутыль для деионизированной воды, PN 71012 - Deionized Water Bottle, PN 71012. 14. Бутыль для буфера, PN 71013 - Wash Buffer Bottle, PN 71013. 15. Прокладки, PN 73057 - Gasket, PN 73057. 16. Шприцы 2мл, PN 73049 - Syringe, 2ml, PN 73049. 17. Шприцы 30мл, PN 73050 - Syringe, 30ml, PN 73050. IV. Контрольные реагенты: 1. АР 1800 Реагент позитивный контроль - AP 1800 Positive Control Reagent. 2. AP 1800 Реагент отрицательный контроль - AP 1800 Negative Control Reagent. 3. CLA IgE реагент позитивный контроль - CLA IgE Positive Control Reagent. 4. CLA IgE реагент негативный контроль - CLA IgE Negative Control Reagent. 5. OPTIGEN реагент позитивный контроль - OPTIGEN Positive Control Reagent. 6. OPTIGEN реагент негативный контроль - OPTIGEN Negative Control Reagent.
I. Cложные диагностические аллергенспецифические реагенты: 1. Российская панель I, PN 86261, PN 86261/1, PN 86261/2 - Russian Panel I, PN 86261, PN 86261/1, PN 86261/2. 2. Российская панель II, PN 86262, PN 86262/1, PN 86262/2 - Russian Panel II, PN 86262, PN 86262/1, PN 86262/2. 3. Российская панель III, PN 86263, PN 86263/1 - Russian Panel III, PN 86263, PN 86263/1. 4. Российская панель IV, PN 86288, PN 86288/1, PN 86288/2- Russian Panel IV, PN 86288, PN 86288/1, PN 86288/2. 5. Российская панель V Оптиген Универсальная, PN 85003, PN 85003/1 - Russian Panel V-Optigen Universal Panel, PN 85003, PN 85003/1. 6. Российская панель V Оптиген Ингаляционная, PN 85007, PN 85007/1 - Russian Panel V-Optigen Inhalant Panel, PN 85007, PN 85007/1. 7. Российская панель V Оптиген Пищевая, PN 85008, PN 85008-1 - Russian Panel V-Optigen Food Panel, PN 85008, PN 85008/1. 8. Российская панель V Оптиген Атопическая, PN 85015, PN 85015-1 - Russian Panel V-Optigen Atopy Panel, PN 85015, PN 85015/1. 9. Пищевая панель IgE, PN 86198, PN 86198/1, PN 86198/2 - Finnish Panel VI, PN 86198, PN 86198/1, PN 86198/2. 10. Пищевая панель IgG, PN 68267 - IgG Panel 36, PN 68267. 11. Пищевая и грибковая панель IgG, PN 85058 - Mold and Food IgG, PN 85058. 12. AP Российская панель I, PN 85520, PN 85520/1, PN 85520/2 - AP Russian panel I, PN 85520, PN 85520/1, PN 85520/2. 13. AP Российская панель II - AP Russian panel II. 14. AP CLA Ингаляционная панель 20, PN 85502, PN 85502/1 - AP CLA Inhalation 20, PN 85502, PN 85502/1. 15. AP CLA Атопическая панель 20, PN 85503, PN 85503/1 - AP CLA Atopy 20, PN 85503, PN 85503/1. 16. AP Смешанная панель 30, PN 85515, PN 85515/1 - AP Mixte 30, PN 85515, PN 85515/1. 17. AP Смешанная панель, PN 85512, PN 85512/1 - AP Mixed PN 85512, PN 85512/1. 18. AP Пищевая панель I, PN 85506, PN 85506/1 - AP UK Food, PN 85506, PN 85506/1. 19. AP Пищевая панель II, PN 85516, PN 95516/1 - AP Tropha 30, PN 85516, PN 95516/1. 20. AP Пищевая панель III, PN 85501, PN 85501/1 - AP Nahrung 20, PN 85501, PN 85501/1. II. Расходные материалы для CLA и CLA-1: 1. Контрольная панель, PN 90035 CLA-1 Control Panel, PN 90035. 2. Загрузочная каретка, PN 90026 - Pette Cassette, PN 90026. 3. Системная программная карта, PN 90350 - System Program Card, PN 90350. 4. Штатив для рабочей станции, PN 90040 - Workstation Rack, PN 90040. 5. Резервуар для рабочей станции, PN 90045 - Reservoir workstation, PN 90045. 6. Диспенсер для буфера, PN 94025 - Wash Buffer Dispenser, PN 94025. 7. Шприц, 3мл PN 70028б Syringe, 3ml, PN 70028. 8. Микропипетка, PN 70293 - Micropipette, PN 70293. 9. Наконечники для микропипетки, PN 70501 - Micropipette tips, PN 70501. 10. Стаканчики, PN 70103 - Disposable cups, PN 70103. III Расходные материалы для AP-1800: 1. Универсальный набор реагентов для AP 1800, PN 85001 PN 85001/1 - AP 1800 Universal Reagent Kit, PN 85001, PN 85001/1. 2. Реагент IgE антител, PN 95016, PN 95016/1 - AP IgE Antibody, PN 95016, PN 95016/1. 3. Концентрат промывочного буфера, PN 93081 - Wash Buffer concentrate, PN 93081. 4. AP Фотореагент I - AP Photoreagent I. 5. AP Фотореагент II - AP Photoreagent II. 6. Наконечники для панелей, PN 85005 - AP 1800 Pette tips PN 85005. 7. Емкости для образцов, PN 85006 - AP 1800 Sample cups PN 85006. 8. Бутыль для отходов, PN 71011 - Waste Bottle, PN 71011 9. Набор бутылей для деионизированной воды, PN 71014 - Deionized Water Bottle Set, PN 71014. 10. AP панель для сервисного обслуживания, PN 70185 - AP 1800 Maintenance pette, PN 70185. 11. АР 1800 трубки 2,5; PN 70186 - AP 1800 tube 2.5, PN 70186. 12. АР 1800 трубки 1,0; PN 70188 - AP 1800 tube 1.0, PN 70188. 13. Бутыль для деионизированной воды, PN 71012 - Deionized Water Bottle, PN 71012. 14. Бутыль для буфера, PN 71013 - Wash Buffer Bottle, PN 71013. 15. Прокладки, PN 73057 - Gasket, PN 73057. 16. Шприцы 2мл, PN 73049 - Syringe, 2ml, PN 73049. 17. Шприцы 30мл, PN 73050 - Syringe, 30ml, PN 73050. IV. Контрольные реагенты: 1. АР 1800 Реагент позитивный контроль - AP 1800 Positive Control Reagent. 2. AP 1800 Реагент отрицательный контроль - AP 1800 Negative Control Reagent. 3. CLA IgE реагент позитивный контроль - CLA IgE Positive Control Reagent. 4. CLA IgE реагент негативный контроль - CLA IgE Negative Control Reagent. 5. OPTIGEN реагент позитивный контроль - OPTIGEN Positive Control Reagent. 6. OPTIGEN реагент негативный контроль - OPTIGEN Negative Control Reagent.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хитачи Кемикал Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hitachi Chemical Diagnostics, Inc., 630 Clyde Court, Mountain View, California, CA 94043-2239, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
123680
139720
160170
186000
259720
260600
292810
333690
336580
124540
192280
193080
Адрес
Hitachi Chemical Diagnostics, Inc., 630 Clyde Court, Mountain View, California, CA 94043-2239, USA
Наименование
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов CLA, CLA-1, AP 1800
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01654
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930173
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2022
Период действия
с 28.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
123680; 139720; 160170; 186000; 259720; 260600; 292810; 333690; 336580; 124540; 192280; 193080
Наименование
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов: CLA, CLA-1, AP-1800 (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2354
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 04.05.2008
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы