ФС № 2006/2354

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/2354
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2006 по 04.05.2008
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2354
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.12.2011
Наименование медицинского изделия
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов: CLA, CLA-1, AP-1800 (см. Приложение на 2 листах)
I. Сложные диагностические аллергенспецифические реагенты: 1. Russian Panel I - Российская панель I. 2. Russian Panel II - Российская панель II. 3. Russian Panel III - Российская панель III. 4. Russian Panel IV - Российская панель IV. 5. Russian Panel V - Optigen -Российская панель V - Optigen. 6. Finnish Panel VI- Пищевая панель IgE. 7. IgG Panel 36 - Пищевая панель IgG. 8. Mold and Food IgG - Пищевая и грибковая панель IgG. 9. AP Russian panel I- AP Российская панель I. 10. AP Russian panel II - AP Российская панель II. 11. AP CLA Inhalation 20 - AP CLA Ингаляционная панель 20. 12. AP CLA Atopy 20 - AP CLA Атопическая панель 20. 13. AP Mixte 30- AP Смешанная панель 30. 14. AP Mixed -AP Смешанная панель. 15. AP UK Food - AP Пищевая панель I. 16. AP Tropha 30 - AP Пищевая панель II. 17. AP Nahrung 20 - AP Пищевая панель III. II. Расходные материалы для CLA и CLA-1: 1. CLA-1 Control Panel - Контрольная панель. 2. Pette Cassette - Загрузочная каретка. 3. System Program Card - Системная программная карта. 4. Workstation Rack - Штатив для рабочей станции. 5. Reservoir workstation - Резервуар для рабочей станции. 6. Wash Buffer Dispenser - Диспенсер для буфера. 7. Syringe, 3ml - Шприц, 3мл. 8. Micropipette - Микропипетка. 9. Micropipette tips - Наконечники для микропипетки. 10. Disposable cups - Стаканчики. III. Расходные материалы для AP 1800: 1. AP 1800 Universal Reagent Kit - Универсальный набор реагентов для AP 1800. 2. AP IgE Antibody - Реагент IgE антител. 3. Wash Buffer concentrate - Концентрат промывочного буфера. 4. AP Photoreagent I - AP Фотореагент I. 5. AP Photoreagent II -AP Фотореагент II. 6. AP 1800 Pette tips Наконечники для панелей. 7. AP 1800 Sample cups - Емкости для образцов. 8. 1L Waste Bottle - Бутыль для отходов, 1л. 9. Deionized Water Bottle Set (2 Bottles 60ml, 1 Bottle 25ml) - Набор бутылей для деионизированной воды, 2 шт.х 60мл, 1 шт. х 25мл). 10. AP 1800 Maintenance pette - AP панель для сервисного обслуживания. 11. AP 1800 tube, 2.5 - АР трубки 2,5. 12. AP tube 1.0 - АР трубки 1,0. 13. 4L Deionized Water Bottle - Бутыль для отходов, 4л. 14. 4L Wash Buffer Bottle - Бутыль для буфера, 4л. 15. Gasket - Прокладки. 16. Syringe, 2ml - Шприцы 2 мл. 17. Syringe, 30 ml - Шприцы 30 мл. IV. Контрольные реагенты: 1. AP 1800 Positive Control Reagent - Реагент позитивный контроль. 2. AP1800 Negative Control Reagent -Реагент отрицательный контроль. 3. CLA IgE Positive Control Reagent - CLA IgE реагент позитивный контроль. 4. CLA IgE Negative Control Reagent - CLA IgE реагент негативный контроль. 5. OPTIGEN Positive Control Reagent - OPTIGEN реагент позитивный контроль. 6. OPTIGEN Negative Control Reagent - OPTIGEN реагент негативный контроль.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Люминери"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hitachi Chemical Diagnostics, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов CLA, CLA-1, AP 1800
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01654
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930173
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2022
Период действия
с 28.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
123680; 139720; 160170; 186000; 259720; 260600; 292810; 333690; 336580; 124540; 192280; 193080
Наименование
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов CLA, CLA-1, AP 1800 (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01654
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 04.05.2008 по 28.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
123680; 139720; 160170; 186000; 259720; 260600; 292810; 333690; 336580; 124540; 192280; 193080
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы