Г004-00110-00/02943583 | ФСЗ 2008/01601
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943583 | ФСЗ 2008/01601
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01601
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943583
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3
в составе: 1. Стол снимков - 1 шт. 2. Рентгеновский излучатель DF-151SBR, производства Toshiba - 1шт. 3. К-контурный фильтр - 1 шт. 4. Рентгеновское питающее устройство Q1AA-015, производства OsteoSys Co., Ltd. - 1 шт. 5. Детектор - 1 шт. 6. Фантом для калибровки - 1 шт. 7. Автоматизированное рабочее место, в составе: 7.1. Персональный компьютер - 1 шт. 7.2. Монитор - 1 шт. 7.3. Клавиатура для ПК - 1 шт. 7.4. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости) 7.5. Стол для ПК - 1 шт. (при необходимости) 7.6. Принтер для печати отчетов - 1 шт. (при необходимости) 8. Позиционирующее устройство - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Стол снимков - 1 шт. 2. Рентгеновский излучатель DF-151SBR, производства Toshiba - 1шт. 3. К-контурный фильтр - 1 шт. 4. Рентгеновское питающее устройство Q1AA-015, производства OsteoSys Co., Ltd. - 1 шт. 5. Детектор - 1 шт. 6. Фантом для калибровки - 1 шт. 7. Автоматизированное рабочее место, в составе: 7.1. Персональный компьютер - 1 шт. 7.2. Монитор - 1 шт. 7.3. Клавиатура для ПК - 1 шт. 7.4. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости) 7.5. Стол для ПК - 1 шт. (при необходимости) 7.6. Принтер для печати отчетов - 1 шт. (при необходимости) 8. Позиционирующее устройство - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКАЛ-СЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150043, Россия, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5А, офис 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150043, Россия, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5А, офис 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Остеосиз Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, OsteoSys Co.,Ltd., 901-914, 9F, JnK Digital Tower, 111, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, 08390, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, OsteoSys Co.,Ltd., 901-914, 9F, JnK Digital Tower, 111, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, 08390, Republic of Korea
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.11.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100180
Адрес
Osteosys Co.,Ltd., 26, Maehwasandan 3-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 14931, Republic of Korea
Наименование
Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01601
Дата регистрации МИ
06.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2023
Период действия
с 06.10.2023 по 29.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.11.119
Вид
100180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы