Г004-00110-00/04600497 | ФСЗ 2008/01565
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04600497 | ФСЗ 2008/01565
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01565
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04600497
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммунохемилюминесцентный LumiStаt 4100 с принадлежностями
1. Кабель сетевой.
2. Бумага для принтера.
3. Чехол защитный.
4. Каретка для стрипов.
5. Предохранители запасные, 2 шт.
6. Программное обеспечение на диске.
7. Инструкция пользователя.
1. Кабель сетевой.
2. Бумага для принтера.
3. Чехол защитный.
4. Каретка для стрипов.
5. Предохранители запасные, 2 шт.
6. Программное обеспечение на диске.
7. Инструкция пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Аваренесс Технолоджи, Инк.», США / «Awareness Technology, Inc.», USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стриповый Люминометр Lumi Stat® Model 4100 был разработан для обнаружения хеми- и биолюминесценции и для всех измерений свечения в микрострипах, то есть для реакций, где
свет остается практически постоянным в определенный период времени.
Lumi Stat® Model 4100 - простой в применении, чувствительный люминометр с широким динамическим диапазоном для измерения люминесцентных реакций в стрипах с 8 или 12
лунками. Модель 4100 - компактная, управляемая микропроцессором хемилюминесцентная система общего назначения, предназначенная для считывания и расчета результатов по конечной точке (включая клинические тесты in vitro), которые измеряются в микротитрационных планшетах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186010
Адрес
«Аваренесс Технолоджи, Инк.», США / «Awareness Technology, Inc.», USA, 1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA
Наименование
Анализатор иммунохемилюминесцентный LumiStаt 4100 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01565
Дата регистрации МИ
26.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.05.2008 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
186010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы