ФСЗ 2008/01554
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01554
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.04.2019 по 16.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01554
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал оттискной винилполисилоксановый (VPS) Express XT: Express XT Penta H Quick
в наборах: 1. Express XT Penta H Quick для автоматического замешивания в аппарате Pentamix (ознакомительный набор) в составе: - паста базовая 300 мл (1 шт.); - катализатор 60 мл (1 шт.); - картридж Express XT Penta H (1 шт.); - насадки смесительные Penta (10 шт.); - картридж по 50 мл Express XT Light Body Quick (1 шт.); - картридж по 50 мл Express XT Regular Body Quick (1 шт.); - насадки смесительные желтые Garant (10 шт.); - наконечники внутриротовые Garant желтые (10 шт.); - адгезив ложечный для А-силиконов (1 шт.); - гид технический (1 шт.); - инструкция по применению (1 шт.). 2. Express XT Penta H Quick для автоматического замешивания в аппарате Pentamix в составе: - паста базовая по 300 мл (1 шт.); - катализатор по 60 мл (1 шт.); - инструкция по применению (1 шт.). 3. Express XT Penta H Quick для автоматического замешивания в аппарате Pentamix в составе: - картридж Penta (1 шт.).
в наборах: 1. Express XT Penta H Quick для автоматического замешивания в аппарате Pentamix (ознакомительный набор) в составе: - паста базовая 300 мл (1 шт.); - катализатор 60 мл (1 шт.); - картридж Express XT Penta H (1 шт.); - насадки смесительные Penta (10 шт.); - картридж по 50 мл Express XT Light Body Quick (1 шт.); - картридж по 50 мл Express XT Regular Body Quick (1 шт.); - насадки смесительные желтые Garant (10 шт.); - наконечники внутриротовые Garant желтые (10 шт.); - адгезив ложечный для А-силиконов (1 шт.); - гид технический (1 шт.); - инструкция по применению (1 шт.). 2. Express XT Penta H Quick для автоматического замешивания в аппарате Pentamix в составе: - паста базовая по 300 мл (1 шт.); - катализатор по 60 мл (1 шт.); - инструкция по применению (1 шт.). 3. Express XT Penta H Quick для автоматического замешивания в аппарате Pentamix в составе: - картридж Penta (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "3М Россия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, г. Москва, п. Московский, Киевское ш., 22-й км, двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, г. Москва, п. Московский, Киевское ш., 22-й км, двлд. 6, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"3M Дойчланд ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, 3M Deutschland GmbH, Carl-Schurz-Strasse 1, 41453 Neuss, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, 3M Deutschland GmbH, Carl-Schurz-Strasse 1, 41453 Neuss, Germany
ОКП
939120
ОКПД2
20.59.52.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. 3М Deutschland GmbH, ESPE Platz, 82229 Seefeld, Germany. 2. 3M Deutschland GmbH, Ohmstraβe 3, 86899 Landsberg, Germany.
Наименование
Материал оттискной винилполисилоксановый (VPS) Express XT: Express XT Penta H Quick
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01554
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916556
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.10.2023
Период действия
с 16.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939120/21.20.24.180
Вид
119400
Наименование
Материал оттискной винилполисилоксановый (VPS) Express XT: Express XT Penta H Quick
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01554
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916556
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2016
Период действия
с 25.10.2016 по 10.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939120
Вид
119400
Наименование
Материал оттискной винилполисилоксановый (VPS) Express XT: Express XT Penta H Quick (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01554
Дата регистрации МИ
04.05.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2008 по 25.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939120
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы