Г004-00110-00/02934587 | ФСЗ 2008/01550

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934587 | ФСЗ 2008/01550
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01550
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934587
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цифровая система макроскопического анализа изображений «МакроВЬЮ» (MacroVIEW) с принадлежностями
1. Компьютер (ПК) с 19 дюймовой панелью +стилус (PC with a 19” panel + Pointer stylus) – 1 шт.
2. Измерительная линейка 80 см (80 cm sizing ruler) – 1 шт.
3. Измерительная линейка 15 см (15cm sizing ruler) – 3 шт.
4. Блок воспроизведения изображения (Манипулятор) (Imaging unit (manipulator)) – 1 шт.
5. Передвижное основание для блока воспроизведения изображения (Mobile support for imaging unit) – 1 шт.
6. Считыватель штрих-кодов 2D с подставкой (2D barcode reader with support) – 1 шт.
7. Клавиатура с сенсорной панелью (Keyboard with touchpad) – 1 шт.
8. Нейтральная линза (Neutral lens) – 1 шт.
9. Линза для макрофокусировки +2 (+2 Close up lens) – 1 шт.
10. Держатель камеры (Camera support) – 1 шт.
11. Загрузочный USB-носитель (32 ГБ или 64 ГБ), содержащий (Bootable 32GB or 64 GB USB key containing): - 1 шт.
11.1. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator manual in electronic format)
11.2. Программное обеспечение аварийного восстановления (Recovery software)
12. Загрузочный USB-носитель (32 ГБ или 64 ГБ), содержащий (32GB or 64 GB USB key containing): - 1 шт.
12.1. Программное обеспечение MacroView 5 с полной лицензией
(MacroView 5 installation software with FULL license)
12.2. Программное обеспечение обработки изображений для операционной системы (Operating system image software)
13. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator manual in paper format) – 1 шт.
Принадлежности:
1. Беспроводная лазерная мышь с силиконовыми вставками (Mouse wireless optical in silicone) – 1шт.
2. Лицензия EXTRA LICENSE MacroVIEW (EDIT VERSION 5) на USB-носителе (MacroVIEW version 5 extra license EDIT on USB key) – 1 шт.
3. Лицензия EXTRA LICENSE MacroVIEW (FULL VERSION 5) на USB-носителе (MacroVIEW version 5 extra license FULL (complete) on USB key) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Milestone S.r.l.» («Майлстоун С.р.л.»)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy (Виа Фатебенефрателли, 1/5, 24010 Соризоле (БГ), Италия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy (Виа Фатебенефрателли, 1/5, 24010 Соризоле (БГ), Италия)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Цифровая система МакроВЬЮ [MacroVIEW] и ее принадлежности предназначены для получения и хранения цифровых изображений, аудио комментариев и видеозаписей тела целиком и его частей в процессе аутопсии, при вырезке, а также при судебно-медицинской экспертизе.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
320570
Адрес
«Milestone S.r.l.» («Майлстоун С.р.л.»), Corso Europa Unita, 6, IT - 24030 Valbrembo (BG), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Цифровая система макроскопического анализа изображений «МакроВЬЮ» (MacroVIEW) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01550
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934587
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2023
Период действия
с 04.10.2023 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
320570
Наименование
Цифровая система макроскопического анализа изображений «МакроВЬЮ ДМ» (MacroVIEW DM) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01550
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2022
Период действия
с 20.04.2022 по 04.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
320570
Наименование
Цифровая система макроскопического анализа изображений «МакроВЬЮ ДМ» (MacroVIEW DM) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01550
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 20.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
300570
Наименование
Цифровая система макроскопического анализа изображений «МакроВЬЮ ДМ» (MacroVIEW DM) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01550
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2016
Период действия
с 25.11.2016 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300570
Наименование
Цифровая система макроскопического анализа изображений "МАКРОВЬЮ" (MACROVIEW) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01550
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.04.2008 по 25.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы