ФСЗ 2008/01550
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01550
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.04.2022 по 04.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01550
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цифровая система макроскопического анализа изображений «МакроВЬЮ ДМ» (MacroVIEW DM) с принадлежностями
1. Устройство управления (POINT-OF-CARE Control Terminal). 2. Передвижной держатель для блока воспроизведения изображения (Mobile Support For Imaging Unit). 3. Ножная педаль управления (Foot pedal control device). 4. Блок воспроизведения изображения (Image Unit). 5. Программное обеспечение для МакроВЬЮ ДМ [MacroVIEW DM] с жестким ключом (proprietary software for MacroVIEW DM). 6. Измерительная линейка (Sizing Ruler). Принадлежности: 1. Подвесной держатель для блока воспроизведения изображения (Ceiling Support For Imaging Unit). 2. Напольная подставка на колесах (Floor Type Terminal Holder on wheels). 3. Набор принадлежностей для цифровой камеры (KIT for Digital Camera). 4. Ручной оптический фокус (manual focus optic). 5. Держатель камеры (Total-body camera support). 6. Камера цифровая мегапиксельная (Mega pixel total-body digital camera). 7. Удлинительный шнур для USB (USB extension cord). 8. Считыватель штрих-кодов с держателем (Bar code reader with holder). 9. Влагостойкая клавиатура со встроенной мышью (Waterproof keyboard with built-in mouse).
1. Устройство управления (POINT-OF-CARE Control Terminal). 2. Передвижной держатель для блока воспроизведения изображения (Mobile Support For Imaging Unit). 3. Ножная педаль управления (Foot pedal control device). 4. Блок воспроизведения изображения (Image Unit). 5. Программное обеспечение для МакроВЬЮ ДМ [MacroVIEW DM] с жестким ключом (proprietary software for MacroVIEW DM). 6. Измерительная линейка (Sizing Ruler). Принадлежности: 1. Подвесной держатель для блока воспроизведения изображения (Ceiling Support For Imaging Unit). 2. Напольная подставка на колесах (Floor Type Terminal Holder on wheels). 3. Набор принадлежностей для цифровой камеры (KIT for Digital Camera). 4. Ручной оптический фокус (manual focus optic). 5. Держатель камеры (Total-body camera support). 6. Камера цифровая мегапиксельная (Mega pixel total-body digital camera). 7. Удлинительный шнур для USB (USB extension cord). 8. Считыватель штрих-кодов с держателем (Bar code reader with holder). 9. Влагостойкая клавиатура со встроенной мышью (Waterproof keyboard with built-in mouse).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Майлстоун С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Milestone S.r.I., Via Fatebenefratelli, 1/5, lT - 24010 Sorisole (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Milestone S.r.I., Via Fatebenefratelli, 1/5, lT - 24010 Sorisole (BG), Italy
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320570
Адрес
Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, IT - 24010 Sorisole (BG), Italy; Milestone S.r.l., Corso Europa Unita, 6, IT - 24030 Valbrembo (BG), Italy
Наименование
Цифровая система макроскопического анализа изображений «МакроВЬЮ» (MacroVIEW) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01550
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934587
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
320570
Наименование
Цифровая система макроскопического анализа изображений «МакроВЬЮ» (MacroVIEW) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01550
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934587
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2023
Период действия
с 04.10.2023 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
320570
Наименование
Цифровая система макроскопического анализа изображений «МакроВЬЮ ДМ» (MacroVIEW DM) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01550
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 20.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
300570
Наименование
Цифровая система макроскопического анализа изображений «МакроВЬЮ ДМ» (MacroVIEW DM) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01550
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2016
Период действия
с 25.11.2016 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300570
Наименование
Цифровая система макроскопического анализа изображений "МАКРОВЬЮ" (MACROVIEW) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01550
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.04.2008 по 25.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы