Г004-00110-00/02952727 | ФСЗ 2008/01544
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02952727 | ФСЗ 2008/01544
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01544
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02952727
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000
1. Набор реагентов для определения HBsAg (Elecsys HBsAg).
2. Набор реагентов для определения HBsAg II (Elecsys HBsAg II).
3. Набор реагентов для подтверждения положительных проб по HBsAg (Elecsys HBsAg Confirmatory test).
4. Набор реагентов для определения HBeAg (Elecsys HBeAg).
5. Набор реагентов для определения анти-HBs антител (Elecsys Anti-HBs).
6. Набор реагентов для определения анти-HBe антител (Elecsys Anti-HBe).
7. Набор реагентов для определения анти-HBc IgM антител (Elecsys Anti-HBc IgM).
8. Набор реагентов для определения анти-HBc антител (Elecsys Anti-HBc).
9. Набор реагентов для определения анти-ВГА IgM (Elecsys Anti-HAV IgM).
10. Набор реагентов для определения анти-ВГА (Elecsys Anti-HAV).
11. Раствор для разведения проб при определении анти-ВГА антител (Elecsys Diluent Hepatitis A).
1. Набор реагентов для определения HBsAg (Elecsys HBsAg).
2. Набор реагентов для определения HBsAg II (Elecsys HBsAg II).
3. Набор реагентов для подтверждения положительных проб по HBsAg (Elecsys HBsAg Confirmatory test).
4. Набор реагентов для определения HBeAg (Elecsys HBeAg).
5. Набор реагентов для определения анти-HBs антител (Elecsys Anti-HBs).
6. Набор реагентов для определения анти-HBe антител (Elecsys Anti-HBe).
7. Набор реагентов для определения анти-HBc IgM антител (Elecsys Anti-HBc IgM).
8. Набор реагентов для определения анти-HBc антител (Elecsys Anti-HBc).
9. Набор реагентов для определения анти-ВГА IgM (Elecsys Anti-HAV IgM).
10. Набор реагентов для определения анти-ВГА (Elecsys Anti-HAV).
11. Раствор для разведения проб при определении анти-ВГА антител (Elecsys Diluent Hepatitis A).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для in vitro качественного определения HBsAg, HBsAg II, количественного определения HBeAg, качественного определения анти-HBs антител, анти-HBe антител, анти-HBc IgM антител, анти-HBc антител, анти-ВГА IgM антител, количественного определения анти-ВГА антител в сыворотке крови и плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
285190
285420
285440
285830
286100
286550
286640
287010
287040
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01544
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913412
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2016
Период действия
с 29.03.2016 по 14.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
160190; 285190; 285420; 285440; 285830; 286100; 286550; 286640; 287010; 287040
Наименование
Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01544
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.04.2008 по 29.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы