ФСЗ 2008/01544
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01544
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.04.2008 по 29.03.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01544
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
1. Набор реагентов для определения HBsAg (Elecsys HBsAg). 2. Набор реагентов для определения HBsAg II (Elecsys HBsAg II). 3. Набор реагентов для подтверждения положительных проб по HBsAg (Elecsys HBsAg Confirmatory test). 4. Набор реагентов для определения HBeAg (Elecsys HBeAg). 5. Набор реагентов для определения анти-HBs антител (Elecsys Anti-HBs). 6. Набор реагентов для определения анти-HBe антител (Elecsys Anti-HBe). 7. Набор реагентов для определения анти-HBc IgM антител (Elecsys Anti-HBc IgM). 8. Набор реагентов для определения анти-HBc антител (Elecsys Anti-HBc). 9. Набор реагентов для определения анти-ВГА IgM (Elecsys Anti-HAV IgM). 10. Набор реагентов для определения анти-ВГА (Elecsys Anti-HAV). 11. Раствор для разведения проб при определении анти-ВГА антител (Elecsys Diluent Hepatitis A).
1. Набор реагентов для определения HBsAg (Elecsys HBsAg). 2. Набор реагентов для определения HBsAg II (Elecsys HBsAg II). 3. Набор реагентов для подтверждения положительных проб по HBsAg (Elecsys HBsAg Confirmatory test). 4. Набор реагентов для определения HBeAg (Elecsys HBeAg). 5. Набор реагентов для определения анти-HBs антител (Elecsys Anti-HBs). 6. Набор реагентов для определения анти-HBe антител (Elecsys Anti-HBe). 7. Набор реагентов для определения анти-HBc IgM антител (Elecsys Anti-HBc IgM). 8. Набор реагентов для определения анти-HBc антител (Elecsys Anti-HBc). 9. Набор реагентов для определения анти-ВГА IgM (Elecsys Anti-HAV IgM). 10. Набор реагентов для определения анти-ВГА (Elecsys Anti-HAV). 11. Раствор для разведения проб при определении анти-ВГА антител (Elecsys Diluent Hepatitis A).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01544
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02952727
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2025
Период действия
с 14.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160190; 285190; 285420; 285440; 285830; 286100; 286550; 286640; 287010; 287040
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01544
Дата регистрации МИ
21.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913412
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2016
Период действия
с 29.03.2016 по 14.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
160190; 285190; 285420; 285440; 285830; 286100; 286550; 286640; 287010; 287040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы