Г004-00110-00/02919334 | ФСЗ 2008/01449

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919334 | ФСЗ 2008/01449
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01449
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919334
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой INTUIS 2 с принадлежностями
варианты исполнения: INTUIS 2 S (вид 228560); INTUIS S DIR (вид 228560); INTUIS DIR (вид 228560); INTUIS SP DIR (вид 228560); FFP INTUIS 2 CIC (T3) (вид 204370); INTUIS 2 CLICK CIC (вид 204370); FFP INTUIS 2 CT (N) (вид 204370); INTUIS 2 CLICK ITC (вид 204370); FFP INTUIS 2 IT (N) (вид 173110); INTUIS 2 M (вид 228560); INTUIS 2 P (вид 228560); INTUIS 2SP (вид 228560). Принадлежности: 1. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312, 675 - до 12 штук в упаковке. 2. Комплект для слухопротезирования (LIFE FITTING SET): трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL: 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24 pcs)), вкладыши-наконечники внутриушные (LIFE TIP REFILL 8 mm, 10 mm (20 pcs)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 pcs)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1, 2, 3 (3 pcs)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 pcs)). 3. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD). 4. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм; закрытые 8 мм; полуоткрытые 8-12 мм, двойные 8/10 мм, 10/12 мм в упаковке и без (LIFE TIP REFILL OPEN 4 MM, 6 MM, 8 MM, 10 ММ; CLOSED 8 MM; SEMI-OPEN DOME 8-12 MM; DOUBLE 8/10 MM, 10/12 MM). 5. Фильтр для защиты от серы (C-Guard). 6. Клик-вкладыши с вентом S, M, P (CLICK SLEEVE VENTED S, M, P); закрытые S, M, P (CLICK SLEEVE CLOSED S, M, P). 7. Башмак для программирования (PROGRAMMING SHOE). 8. Аудиобашмак (AUDIO SHOE SET SP).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
634034, Россия, Томская область, ул. Советская , д. 110
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
634034, Россия, Томская область, г. Томск, ул. Советская , д. 110
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сивантос ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunnant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunnant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
173110
204370
228560
Адрес
1. Sivantos Pte Ltd., Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08, 139959, Singapore. 2. Sivantos Pte.Ltd., 18 Tai Seng Street, #08-08, 539775, Singapore.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой цифровой INTUIS 2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01449
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2017
Период действия
с 17.04.2017 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
173110; 204370; 228560
Наименование
Аппарат слуховой цифровой INTUIS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01449
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2016
Период действия
с 04.10.2016 по 17.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат слуховой цифровой INTUIS с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01449
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.08.2011 по 04.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы