Г004-00110-00/02914357 | ФСЗ 2008/01448

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914357 | ФСЗ 2008/01448
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01448
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914357
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой CENTRA с принадлежностями
I. Аппарат слуховой цифровой CENTRA, исполнения; CENTRA LIFE, CENTRA S, CENTRA S VC, CENTRA P L, CENTRA P R, CENTRA HP, CENTRA SP, CENTRA ACTIVE, FFP CENTRA CIC MICRO, FFP CENTRA CS, FFP CENTRA CT, FFP CENTRA CT TM, FFP CENTRA IT (312). II. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (ePocket) 2. Трубка вкладыша ресивера (Receiver mold tube). 3. Коробки для хранения слуховых аппаратов (EARTIP BOX). 4. Батареи перезаряжаемые для слуховых аппаратов в наборе из 2 штук (RECHARGEABLE BATTERY PACK 13 (2 PCS)). 5. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY slO; s13; s312; s675) 6. Зарядное устройство для Centra (CHARGER FOR BTE CENTRA ACTIVE). 7. Комплект для слухопротезирования (LIFE FITTING SET): трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL: 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24 pcs)), вкладыши- наконечники внутриушные (LIFE TIP REFILL 8 mm, 10 mm (20 pcs)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 pcs)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1, 2, 3 (3 pcs)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 pcs)) 8. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD). 9. Вкладыши открытые и закрытые различных диаметров в упаковках и без упаковок (EARTIP BOX and single (6MM, 8MM, ЮММ) CLOSED/OPEN). 10. Клипсы различных цветов в футлярах (CLIP ASSEMBLY BOX (CLIP ASSEMBLY BG; BLK; BRN; CHL; CHT; GB; GNT; GR; PRL; SB; SLV). 11. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX FOR VALUE PACKAGE). 12. Вкладыши внутриушные овальные, различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6) 13. Ресиверы наружные малой мощности S, различных типоразмеров: S-Receiver Unit OL; S-Receiver Unit 1L; S-Receiver Unit 2L; S-Receiver Unit 3L; S-Receiver Unit OR; S-Receiver Unit 1R; S-Receiver Unit 2R; S-Receiver Unit 3R. 14. Ресиверы наружные средней мощности М, различных типоразмеров: M-Receiver Unit OL; М-Receiver Unit 1L; М-Receiver Unit 2L; M-Receiver Unit 3L; M-Receiver Unit OR; M-Receiver Unit 1R; M-Receiver Unit 2R; M-Receiver Unit 3R. 15. Ресиверы наружные высокой мощности Р, различных типоразмеров: P-Receiver Unit OL; P-Receiver Unit 1L; P-Receiver Unit 2L; P-Receiver Unit 3L; P-Receiver Unit OR; P-Receiver Unit 1R; P-Receiver Unit 2R; P-Receiver Unit 3R. 16. Вкладыши ушные открытые в упаковке, различных типоразмеров (DOME PACKAGE 6 mm OPEN; 8 mm OPEN; 10 mm OPEN (4pcs)) 17. Вкладыши ушные закрытые в упаковке, различных типоразмеров (DOME PACKAGE 6 mm CLOSED; 8 mm CLOSED; 10 mm CLOSED (4pcs)) 18. Вкладыши ушные двойные в упаковке, различных типоразмеров (DOME PACKAGE 6 mm DOUBLE; 8 mm DOUBLE; 10 mm DOUBLE (4pcs)) 19. Фильтр для защиты от серы (C-Guard). 20. Адаптер вкладыша ресивера синий (Receiver mold adapter blue). 21. Адаптер вкладыша ресивера красный (Receiver mold adapter red).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МС МЕДИА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
347904, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 116, помещение 12Г
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
347904, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 116, помещение 12Г
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сивантос ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Sivantos GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
173110
204370
228560
Адрес
Sivantos Pte Ltd, Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08, 139959 Singapore
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой цифровой CENTRA с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01448
Дата регистрации МИ
15.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.04.2008 по 02.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
228560
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы