ФСЗ 2008/01448
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01448
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.04.2008 по 02.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01448
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой CENTRA с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат слуховой цифровой CENTRA, исполнения: CENTRA LIFE, CENTRA S, CENTRA S VС, CENTRA P L, CENTRA P R, CENTRA HP, CENTRA SP, CENTRA ACTIVE, FFP CENTRA CIC MICRO, FFP CENTRA CS, FFP CENTRA CT, FFP CENTRA CT TM, FFP CENTRA IT (312). II. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (ePocket). 2. Трубка вкладыша ресивера (Receiver mold tube). 3. Коробки для хранения слуховых аппаратов (EARTIP BOX). 4. Батареи перезаряжаемые для слуховых аппаратов в наборе из 2 штук (RECHARGEABLE BATTERY PACK 13 (2 PCS)). 5. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675). 6. Зарядное устройство для Centra (CHARGER FOR BTE CENTRA ACTIVE). 7. Комплект для слухопротезирования (LIFE FITTING SET): трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL: 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24 pcs)), вкладыши-наконечники внутриушные (LIFE TIP REFILL 8mm, 10mm (20 pcs)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 pcs)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1, 2, 3 (3 pcs)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 pcs)). 8. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD). 9. Вкладыши открытые и закрытые различных диаметров в упаковках и без упаковок (EARTIP BOX and single (6MM, 8MM, 10MM) CLOSED/OPEN). 10. Клипсы различных цветов в футлярах (CLIP ASSEMBLY BOX (CLIP ASSEMBLY BG; BLK; BRN; CHL; CHT; GB; GNT; GR; PRL; SB; SLV). 11. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX FOR VALUE PACKAGE). 12. Вкладыши внутриушные овальные, различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6). 13. Ресиверы наружные малой мощности S, различных типоразмеров: S-Receiver Unit 0L; S-Receiver Unit 1L; S-Receiver Unit 2L; S-Receiver Unit 3L; S-Receiver Unit 0R; S-Receiver Unit 1R; S-Receiver Unit 2R; S-Receiver Unit 3R. 14. Ресиверы наружные средней мощности M, различных типоразмеров: M-Receiver Unit 0L; M-Receiver Unit 1L; M-Receiver Unit 2L; M-Receiver Unit 3L; M-Receiver Unit 0R; M-Receiver Unit 1R; M-Receiver Unit 2R; M-Receiver Unit 3R. 15. Ресиверы наружные высокой мощности P, различных типоразмеров: P-Receiver Unit 0L; P-Receiver Unit 1L; P-Receiver Unit 2L; P-Receiver Unit 3L; P-Receiver Unit 0R; P-Receiver Unit 1R; P-Receiver Unit 2R; P-Receiver Unit 3R. 16. Вкладыши ушные открытые в упаковке, различных типоразмеров (DOME PACKAGE 6mm OPEN; 8mm OPEN; 10mm OPEN (4pcs)). 17. Вкладыши ушные закрытые в упаковке, различных типоразмеров (DOME PACKAGE 6mm CLOSED; 8mm CLOSED; 10mm CLOSED (4pcs)). 18. Вкладыши ушные двойные в упаковке, различных типоразмеров (DOME PACKAGE 6mm DOUBLE; 8mm DOUBLE; 10mm DOUBLE (4pcs)) 19. Фильтр для защиты от серы (C-Guard). 20. Адаптер вкладыша ресивера синий (Receiver mold adapter blue). 21. Адаптер вкладыша ресивера красный (Receiver mold adapter red). III. Организация-изготовитель: - SIEMENS Medical Instruments Pte Ltd., Blk 28, Ayer Rajah Crescent # 06-08 Singapore 139959, Singapore.
I. Аппарат слуховой цифровой CENTRA, исполнения: CENTRA LIFE, CENTRA S, CENTRA S VС, CENTRA P L, CENTRA P R, CENTRA HP, CENTRA SP, CENTRA ACTIVE, FFP CENTRA CIC MICRO, FFP CENTRA CS, FFP CENTRA CT, FFP CENTRA CT TM, FFP CENTRA IT (312). II. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (ePocket). 2. Трубка вкладыша ресивера (Receiver mold tube). 3. Коробки для хранения слуховых аппаратов (EARTIP BOX). 4. Батареи перезаряжаемые для слуховых аппаратов в наборе из 2 штук (RECHARGEABLE BATTERY PACK 13 (2 PCS)). 5. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675). 6. Зарядное устройство для Centra (CHARGER FOR BTE CENTRA ACTIVE). 7. Комплект для слухопротезирования (LIFE FITTING SET): трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL: 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24 pcs)), вкладыши-наконечники внутриушные (LIFE TIP REFILL 8mm, 10mm (20 pcs)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 pcs)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1, 2, 3 (3 pcs)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 pcs)). 8. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD). 9. Вкладыши открытые и закрытые различных диаметров в упаковках и без упаковок (EARTIP BOX and single (6MM, 8MM, 10MM) CLOSED/OPEN). 10. Клипсы различных цветов в футлярах (CLIP ASSEMBLY BOX (CLIP ASSEMBLY BG; BLK; BRN; CHL; CHT; GB; GNT; GR; PRL; SB; SLV). 11. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX FOR VALUE PACKAGE). 12. Вкладыши внутриушные овальные, различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6). 13. Ресиверы наружные малой мощности S, различных типоразмеров: S-Receiver Unit 0L; S-Receiver Unit 1L; S-Receiver Unit 2L; S-Receiver Unit 3L; S-Receiver Unit 0R; S-Receiver Unit 1R; S-Receiver Unit 2R; S-Receiver Unit 3R. 14. Ресиверы наружные средней мощности M, различных типоразмеров: M-Receiver Unit 0L; M-Receiver Unit 1L; M-Receiver Unit 2L; M-Receiver Unit 3L; M-Receiver Unit 0R; M-Receiver Unit 1R; M-Receiver Unit 2R; M-Receiver Unit 3R. 15. Ресиверы наружные высокой мощности P, различных типоразмеров: P-Receiver Unit 0L; P-Receiver Unit 1L; P-Receiver Unit 2L; P-Receiver Unit 3L; P-Receiver Unit 0R; P-Receiver Unit 1R; P-Receiver Unit 2R; P-Receiver Unit 3R. 16. Вкладыши ушные открытые в упаковке, различных типоразмеров (DOME PACKAGE 6mm OPEN; 8mm OPEN; 10mm OPEN (4pcs)). 17. Вкладыши ушные закрытые в упаковке, различных типоразмеров (DOME PACKAGE 6mm CLOSED; 8mm CLOSED; 10mm CLOSED (4pcs)). 18. Вкладыши ушные двойные в упаковке, различных типоразмеров (DOME PACKAGE 6mm DOUBLE; 8mm DOUBLE; 10mm DOUBLE (4pcs)) 19. Фильтр для защиты от серы (C-Guard). 20. Адаптер вкладыша ресивера синий (Receiver mold adapter blue). 21. Адаптер вкладыша ресивера красный (Receiver mold adapter red). III. Организация-изготовитель: - SIEMENS Medical Instruments Pte Ltd., Blk 28, Ayer Rajah Crescent # 06-08 Singapore 139959, Singapore.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Аудиологише Текник ГмбХ", Германия
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Audiologische Technik GmbH, Gebbertstrasse 125, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
-
Наименование
Аппарат слуховой цифровой CENTRA с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01448
Дата регистрации МИ
15.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914357
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2017
Период действия
с 02.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
173110; 204370; 228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы