Г004-00110-00/02960225 | ФСЗ 2008/01435
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02960225 | ФСЗ 2008/01435
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01435
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02960225
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система керамики Profi
1. Керамика для изготовления каркаса Profi Line (Опакер, Паста Опакер, Гингива десневой Опакер, Блич Опакер, Опак-дентин, Дентин, Блич Дентин, Опал - Шнайде Режущий край, Блич Шнайде режущий край, Маржин Плечевая масса, Транспа Прозрачная масса, Импульс масса, Гингива Десневая масса, Глазурь, Глазурь паста, Жидкость для глазури и красителя, Корректировочная масса, Моделировочная жидкость, Маржин моделировочная жидкость, Опакер жидкость, Керамик - Маржин изолир сепаратор, Расцветка, универсальный краситель стаинс, универсальный краситель Шейд, бонд.). 2. Керамика для наслоения каркаса Profi Gold (Опакер, Паста Опакер, Гингива десневой Опакер, Блич Опакер, Опак-дентин, Дентин, Блич Дентин, Опал - Шнайде Режущий край, Блич Шнайде режущий край, Маржин Плечевая масса, Транспа Прозрачная масса, Импульс масса, Гингива Десневая масса, Глазурь, Глазурь паста, Жидкость для глазури и красителя, Корректировочная масса, Моделировочная жидкость, Маржин моделировочная жидкость, Опакер жидкость, Расцветка). 3. Низкотемпературная нано-фторапатитовая стеклокерамика Profi Zirkon (Опак-дентин, Дентин, Блич Дентин, Опал - Шнайде Режущий край, Блич Шнайде режущий край, Маржин Плечевая масса, Транспа Прозрачная масса, Импульс масса, Гингива Десневая масса, Глазурь, Глазурь паста, Жидкость для глазури и красителя, Корректировочная масса, Моделировочная жидкость, Маржин моделировочная жидкость, краситель Стаинс, краситель Шейд, Расцветка, Линер, Линер блич, Линер Гингива Десневая). 4. Керамика для изготовления высокоэстетичных реставраций одиночных зубов Profi Press (Дентин-транспа, Энамель эмаль, Опак, Блич, Транспа). 5. Заготовки Profi OnPress. 6. Заготовки Profi ZPress.
1. Керамика для изготовления каркаса Profi Line (Опакер, Паста Опакер, Гингива десневой Опакер, Блич Опакер, Опак-дентин, Дентин, Блич Дентин, Опал - Шнайде Режущий край, Блич Шнайде режущий край, Маржин Плечевая масса, Транспа Прозрачная масса, Импульс масса, Гингива Десневая масса, Глазурь, Глазурь паста, Жидкость для глазури и красителя, Корректировочная масса, Моделировочная жидкость, Маржин моделировочная жидкость, Опакер жидкость, Керамик - Маржин изолир сепаратор, Расцветка, универсальный краситель стаинс, универсальный краситель Шейд, бонд.). 2. Керамика для наслоения каркаса Profi Gold (Опакер, Паста Опакер, Гингива десневой Опакер, Блич Опакер, Опак-дентин, Дентин, Блич Дентин, Опал - Шнайде Режущий край, Блич Шнайде режущий край, Маржин Плечевая масса, Транспа Прозрачная масса, Импульс масса, Гингива Десневая масса, Глазурь, Глазурь паста, Жидкость для глазури и красителя, Корректировочная масса, Моделировочная жидкость, Маржин моделировочная жидкость, Опакер жидкость, Расцветка). 3. Низкотемпературная нано-фторапатитовая стеклокерамика Profi Zirkon (Опак-дентин, Дентин, Блич Дентин, Опал - Шнайде Режущий край, Блич Шнайде режущий край, Маржин Плечевая масса, Транспа Прозрачная масса, Импульс масса, Гингива Десневая масса, Глазурь, Глазурь паста, Жидкость для глазури и красителя, Корректировочная масса, Моделировочная жидкость, Маржин моделировочная жидкость, краситель Стаинс, краситель Шейд, Расцветка, Линер, Линер блич, Линер Гингива Десневая). 4. Керамика для изготовления высокоэстетичных реставраций одиночных зубов Profi Press (Дентин-транспа, Энамель эмаль, Опак, Блич, Транспа). 5. Заготовки Profi OnPress. 6. Заготовки Profi ZPress.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АНИС-ДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123060, Г.Москва, УЛ БЕРЗАРИНА, Д. 36, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123060, Г.Москва, УЛ БЕРЗАРИНА, Д. 36, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KLEMA Dentalprodukte GmbH (Клема Денталпродукте ГмбХ)
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Koblacherstrasse 3a, 6812 Meiningen, Austria
Коблахерштрасе 3а,
6812 Майнинген, Австрия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Koblacherstrasse 3a, 6812 Meiningen, Austria
Коблахерштрасе 3а,
6812 Майнинген, Австрия
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для изготовления зубных протезов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121280
Адрес
KLEMA Dentalprodukte GmbH (Клема Денталпродукте ГмбХ), Koblacherstrasse 3a, 6812 Meiningen, Austria
Документы
Наименование
Система керамики Profi (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01435
Дата регистрации МИ
09.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2008 по 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
121280
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы