Г004-00110-00/02920552 | ФСЗ 2008/01346
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920552 | ФСЗ 2008/01346
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01346
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920552
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф SE-12 Express с принадлежностями
Электрокардиограф SE-12 Express с принадлежностями:
Принадлежности:
1. Кабель пациента.
2. Грудные электроды.
3. Конечностные электроды.
4. Рулон термобумаги.
5. Литиевый аккумулятор.
6. Ролик для бумаги.
7. Кабель передачи данных.
8. Кабель для электродов.
9. Детские грудные электроды.
10. Детские конечностные электроды.
11. Гель.
12. Сумка.
13. Тележка.
14. Программное обеспечение "Smart ECG Viewer".
15. Кабель питания.
16. Кабель заземления.
17. Комплект предохранителей.
18. Инструкция по эксплуатации.
19. Сервисная инструкция.
Электрокардиограф SE-12 Express с принадлежностями:
Принадлежности:
1. Кабель пациента.
2. Грудные электроды.
3. Конечностные электроды.
4. Рулон термобумаги.
5. Литиевый аккумулятор.
6. Ролик для бумаги.
7. Кабель передачи данных.
8. Кабель для электродов.
9. Детские грудные электроды.
10. Детские конечностные электроды.
11. Гель.
12. Сумка.
13. Тележка.
14. Программное обеспечение "Smart ECG Viewer".
15. Кабель питания.
16. Кабель заземления.
17. Комплект предохранителей.
18. Инструкция по эксплуатации.
19. Сервисная инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат SE -12 является 12-канальным электрокардиографом, позволяющим одновременно регистрировать ЭКГ по 12 отведениям, отображать эти сигналы, автоматически измерять и отображать параметры ЭКГ, а также выводить на экран контекстные меню управляющей программы
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People's Republic of China
Документы
Наименование
Электрокардиограф SE-12 Express с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01346
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920552
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2019
Период действия
с 22.03.2019 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.12.111
Вид
269170
Наименование
Электрокардиограф SE-12 Express с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01346
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 22.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
269170
Наименование
Электрокардиограф SE-12 Express с принадлежностями (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01346
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2008 по 25.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
269170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы