Г004-00110-00/02920552 | ФСЗ 2008/01346
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920552 | ФСЗ 2008/01346
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2019 по 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01346
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920552
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф SE-12 Express с принадлежностями
Принадлежности: 1. Кабель пациента. 2. Грудные электроды. 3. Конечностные электроды. 4. Рулон термобумаги. 5. Литиевый аккумулятор. 6. Ролик для бумаги. 7. Кабель передачи данных. 8. Кабель для электродов. 9. Детские грудные электроды. 10. Детские конечностные электроды. 11. Гель. 12. Сумка. 13. Тележка. 14. Программное обеспечение "Smart ECG Viewer". 15. Кабель питания. 16. Кабель заземления. 17. Комплект предохранителей. 18. Инструкция по эксплуатации. 19. Сервисная инструкция.
Принадлежности: 1. Кабель пациента. 2. Грудные электроды. 3. Конечностные электроды. 4. Рулон термобумаги. 5. Литиевый аккумулятор. 6. Ролик для бумаги. 7. Кабель передачи данных. 8. Кабель для электродов. 9. Детские грудные электроды. 10. Детские конечностные электроды. 11. Гель. 12. Сумка. 13. Тележка. 14. Программное обеспечение "Smart ECG Viewer". 15. Кабель питания. 16. Кабель заземления. 17. Комплект предохранителей. 18. Инструкция по эксплуатации. 19. Сервисная инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "Стормовъ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People`s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People`s Republic of China
ОКП
944110
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Электрокардиограф SE-12 Express с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01346
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920552
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Вид
269170
Файлы
Наименование
Электрокардиограф SE-12 Express с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01346
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 22.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
269170
Наименование
Электрокардиограф SE-12 Express с принадлежностями (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01346
Дата регистрации МИ
31.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2008 по 25.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
269170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы