Г004-00110-00/02910331 | ФСЗ 2008/01317
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910331 | ФСЗ 2008/01317
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01317
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910331
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для исследования
ингибиторов свертывания крови
1. Набор реагентов для определения рептилазного времени (TriniCLOT Venom Time).
2. Набор реагентов для определения антитромбина, антифактор IIa (TriniCHROM Antithrombin IIa).
3. Набор реагентов для определения антитромбина, антифактор Xa (TriniCHROM Antithrombin Xa).
4. Набор реагентов для определения плазминогена (TriniCHROM Plasminogen)
5. Набор реагентов для определения D-димера (TriniLIA D-Dimer).
6. Набор реагентов для определения D-димера (TriniLIA Auto Dimer).
7. Набор реагентов для полуколичественного определения D-димера (Minutex D-dimer).
8. Плазма контрольная, D-димер низкий (TriniCHECK Ddimer Low Control).
9. Плазма контрольная, D-димер высокий (TriniCHECK Ddimer High Control).
10. Калибратор D-димера (Auto D-dimer Calibrator).
11. Раствор натрия хлорида (D-Dimer Saline Solution).
ингибиторов свертывания крови
1. Набор реагентов для определения рептилазного времени (TriniCLOT Venom Time).
2. Набор реагентов для определения антитромбина, антифактор IIa (TriniCHROM Antithrombin IIa).
3. Набор реагентов для определения антитромбина, антифактор Xa (TriniCHROM Antithrombin Xa).
4. Набор реагентов для определения плазминогена (TriniCHROM Plasminogen)
5. Набор реагентов для определения D-димера (TriniLIA D-Dimer).
6. Набор реагентов для определения D-димера (TriniLIA Auto Dimer).
7. Набор реагентов для полуколичественного определения D-димера (Minutex D-dimer).
8. Плазма контрольная, D-димер низкий (TriniCHECK Ddimer Low Control).
9. Плазма контрольная, D-димер высокий (TriniCHECK Ddimer High Control).
10. Калибратор D-димера (Auto D-dimer Calibrator).
11. Раствор натрия хлорида (D-Dimer Saline Solution).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы реагентов предназначены
для определения in
vitro
ингибиторов свертывания крови:
рептилазного времени, антитромбина III
(антифактора ф. IIa
(тромбина) и ф. Xa),
плазминогена, D-димера
фибрина при исследовании свертывающей
системы организма (системы гемостаза).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185500
217970
217980
218000
218010
219950
283680
343160
Адрес
Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед), IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
Документы
-
Наименование
Наборы реагентов in vitro для исследования ингибиторов свертывания крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01317
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910331
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 17.09.2010 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
185500; 217970; 217980; 218000; 218010; 219950; 283680; 343160
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для исследования ингибиторов свертывания крови (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01317
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.04.2008 по 17.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы