Г004-00110-00/02910322 | ФСЗ 2008/01315
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910322 | ФСЗ 2008/01315
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01315
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910322
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для коагулологического
определения протромбинового времени (ПВ)
1. Набор реагентов для определения ПВ, HTF-тромбопластин (TriniCLOT PT HTF).
2. Набор реагентов для определения ПВ, Excel S-тромбопластин (TriniCLOT PT Excel S).
3. Набор реагентов для определения ПВ, Excel-тромбопластин (TriniCLOT PT Excel).
4. Набор калибраторов - плазма референтная (TriniCAL Reference Plasma).
5. Набор калибраторов - плазма референтная (MDA Verify Reference Plasma).
6. Набор калибраторов ПВ, АЧТВ (TriniVerical).
7. Плазма контрольная, уровень 1 (TriniCHECK Level 1).
8. Плазма аттестованная, контроль 1 (TriniCHECK Control 1).
9. Плазма контрольная, уровень 2 (TriniCHECK Level 2).
10. Плазма аттестованная, контроль 2 (TriniCHECK Control 2).
11. Плазма контрольная, уровень 3 (TriniCHECK Level 3).
12. Плазма аттестованная, контроль 3 (TriniCHECK Control 3).
13. Буфер имидазоловый (TriniCLOT Imidazole Buffer).
определения протромбинового времени (ПВ)
1. Набор реагентов для определения ПВ, HTF-тромбопластин (TriniCLOT PT HTF).
2. Набор реагентов для определения ПВ, Excel S-тромбопластин (TriniCLOT PT Excel S).
3. Набор реагентов для определения ПВ, Excel-тромбопластин (TriniCLOT PT Excel).
4. Набор калибраторов - плазма референтная (TriniCAL Reference Plasma).
5. Набор калибраторов - плазма референтная (MDA Verify Reference Plasma).
6. Набор калибраторов ПВ, АЧТВ (TriniVerical).
7. Плазма контрольная, уровень 1 (TriniCHECK Level 1).
8. Плазма аттестованная, контроль 1 (TriniCHECK Control 1).
9. Плазма контрольная, уровень 2 (TriniCHECK Level 2).
10. Плазма аттестованная, контроль 2 (TriniCHECK Control 2).
11. Плазма контрольная, уровень 3 (TriniCHECK Level 3).
12. Плазма аттестованная, контроль 3 (TriniCHECK Control 3).
13. Буфер имидазоловый (TriniCLOT Imidazole Buffer).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы реагентов предназначены для
коагулологического определения
протромбинового времени (ПВ) при
проведении исследований свертывающей
системы организма (системы гемостаза)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
176540
192540
196500
Адрес
Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед), IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
Документы
Наименование
Наборы реагентов для коагулологического определения протромбинового времени (ПВ)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01315
Дата регистрации МИ
27.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910322
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 17.09.2010 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
160190; 176540; 192540; 196500
Файлы
Наименование
Наборы реагентов для коагулологического определения протромбинового времени (ПВ) (см. Приложение на 1листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01315
Дата регистрации МИ
27.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2008 по 17.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы