Г004-00110-00/02910322 | ФСЗ 2008/01315
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910322 | ФСЗ 2008/01315
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2010 по 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01315
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910322
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для коагулологического определения протромбинового времени (ПВ)
1. Набор реагентов для определения ПВ, HTF-тромбопластин (TriniCLOT PT HTF). 2. Набор реагентов для определения ПВ, Excel S-тромбопластин (TriniCLOT PT Excel S). 3. Набор реагентов для определения ПВ, Excel-тромбопластин (TriniCLOT PT Excel). 4. Набор калибраторов - плазма референтная (TriniCAL Reference Plasma). 5. Набор калибраторов - плазма референтная (MDA Verify Reference Plasma). 6. Набор калибраторов ПВ, АЧТВ (TriniVerical). 7. Плазма контрольная, уровень 1 (TriniCHECK Level 1). 8. Плазма аттестованная, контроль 1 (TriniCHECK Control 1). 9. Плазма контрольная, уровень 2 (TriniCHECK Level 2). 10. Плазма аттестованная, контроль 2 (TriniCHECK Control 2). 11. Плазма контрольная, уровень 3 (TriniCHECK Level 3). 12. Плазма аттестованная, контроль 3 (TriniCHECK Control 3). 13. Буфер имидазоловый (TriniCLOT Imidazole Buffer).
1. Набор реагентов для определения ПВ, HTF-тромбопластин (TriniCLOT PT HTF). 2. Набор реагентов для определения ПВ, Excel S-тромбопластин (TriniCLOT PT Excel S). 3. Набор реагентов для определения ПВ, Excel-тромбопластин (TriniCLOT PT Excel). 4. Набор калибраторов - плазма референтная (TriniCAL Reference Plasma). 5. Набор калибраторов - плазма референтная (MDA Verify Reference Plasma). 6. Набор калибраторов ПВ, АЧТВ (TriniVerical). 7. Плазма контрольная, уровень 1 (TriniCHECK Level 1). 8. Плазма аттестованная, контроль 1 (TriniCHECK Control 1). 9. Плазма контрольная, уровень 2 (TriniCHECK Level 2). 10. Плазма аттестованная, контроль 2 (TriniCHECK Control 2). 11. Плазма контрольная, уровень 3 (TriniCHECK Level 3). 12. Плазма аттестованная, контроль 3 (TriniCHECK Control 3). 13. Буфер имидазоловый (TriniCLOT Imidazole Buffer).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ткоаг Иреланд Лимитед", Ирландия, Tcoag Ireland Limited
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, , IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
176540
192540
196500
Адрес
-
Документы
Наименование
Наборы реагентов для коагулологического
определения протромбинового времени (ПВ)
определения протромбинового времени (ПВ)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01315
Дата регистрации МИ
27.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910322
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160190; 176540; 192540; 196500
Файлы
Наименование
Наборы реагентов для коагулологического определения протромбинового времени (ПВ) (см. Приложение на 1листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01315
Дата регистрации МИ
27.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2008 по 17.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы