Г004-00110-00/02910451 | ФСЗ 2008/01314
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910451 | ФСЗ 2008/01314
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01314
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910451
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для определения
параметров ориентировочной коагулограммы
1. Набор реагентов для определения АЧТВ (TriniCLOT aPTT S).
2. Набор реагентов для определения АЧТВ, высокочувствительный (TriniCLOT aPTT HS).
3. Набор реагентов для определения АЧТВ для автоанализаторов (TriniCLOT Automated APTT).
4. Набор реагентов для определения фибриногена (TriniCLOT Fibrinogen Kit).
5. Набор реагентов для определения фибриногена, тромбин (TriniCLOT Fibrinogen).
6. Плазма контрольная, фибриноген низкий (TriniCHECK Fibrinogen Low Control).
7. Набор реагентов для определения тромбинового времени (TriniCLOT Thrombin Time).
8. Набор реагентов для определения волчаночного антикоагулянта, скрининг (TriniCLOT Lupus Screen).
9. Набор реагентов для определения волчаночного антикоагулянта, подтверждающий (TriniCLOT Lupus Confirm).
10. Плазма контрольная, положительная (TriniCHECK Lupus Positive Control).
11. Кальция хлорид, 0.025 М (TriniCLOT Calcium Chloride 0.025M).
параметров ориентировочной коагулограммы
1. Набор реагентов для определения АЧТВ (TriniCLOT aPTT S).
2. Набор реагентов для определения АЧТВ, высокочувствительный (TriniCLOT aPTT HS).
3. Набор реагентов для определения АЧТВ для автоанализаторов (TriniCLOT Automated APTT).
4. Набор реагентов для определения фибриногена (TriniCLOT Fibrinogen Kit).
5. Набор реагентов для определения фибриногена, тромбин (TriniCLOT Fibrinogen).
6. Плазма контрольная, фибриноген низкий (TriniCHECK Fibrinogen Low Control).
7. Набор реагентов для определения тромбинового времени (TriniCLOT Thrombin Time).
8. Набор реагентов для определения волчаночного антикоагулянта, скрининг (TriniCLOT Lupus Screen).
9. Набор реагентов для определения волчаночного антикоагулянта, подтверждающий (TriniCLOT Lupus Confirm).
10. Плазма контрольная, положительная (TriniCHECK Lupus Positive Control).
11. Кальция хлорид, 0.025 М (TriniCLOT Calcium Chloride 0.025M).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы реагентов in
vitro для определения параметров
ориентировочной коагулограммы
предназначены для исследований
свертывающей системы организма (системы
гемостаза)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189700
192540
202480
217110
270280
270310
301350
Адрес
Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед), IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
Наименование
Наборы реагентов in vitro для определения параметров ориентировочной коагулограммы
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01314
Дата регистрации МИ
27.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910451
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 17.09.2010 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
189700; 192540; 202480; 217110; 270280; 270310; 301350
Наименование
Наборы реагентов in vitro для определения параметров ориентировочной коагулограммы (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01314
Дата регистрации МИ
27.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2008 по 17.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы