ФСЗ 2008/01313
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01313
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.07.2022 по 10.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01313
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор медицинский STERRAD 100NX с принадлежностями
варианты исполнения: - STERRAD 100NX; - STERRAD 100NX с технологией ALLClear. 1. Камера. 2. Монитор жидкокристаллический (сенсорный экран). 3. Съемная панель. 4. Дверь. 5. Принтер. 6. Ножная педаль. 7. Клапан-регулятор. 8. Клапан впрыска. 9. Кольцо. 10. Хомут. 11. Вакуумный уплотнитель. 12. Детали корпуса: крышки, панели, направляющие дверей, двери, колёса, рама, шасси. 13. Вентиляторы и их элементы: решетки, рамы. 14. Нагревательные элементы камеры. 15. Нагревательные элементы двери. 16. Нагревательные элементы испарителя, испарителя-конденсора. Принадлежности: 1. Кабель. 2. Коннектор. 3. Разъем. 4. Полка камеры стерилизации. 5. Трубка. 6. Сканер штрих-кода. 7. Независимая система мониторинга. 8. Вакуумный насос. 9. Сильфон. 10. Кожух фильтра. 11. Фильтры: масляный, воздушный, бактериальный. 12. Блок питания. 13. Блок управления. 14. Генератор низкочастотный. 15. Батарейка. 16. Ролик. 17. Испаритель-конденсор. 18. Вакуумметр. 19. Датчик температурный. 20. Датчик давления. 21. Лампа. 22. Интерфейсная плата. 23. Резисторы калибровочные. 24. Карта памяти. 25. Электрод камеры стерилизации и его элементы: разделители, направляющие, соединитель электрода. 26. Инкубатор. 27. Масло вакуумного насоса. 28. Смазка вакуумная. 29. Стекла калибровочные. 30. Коробка для сбора кассет. 31. Электродвигатель. 32. Ёмкости: бутыль для отработанного масла. 33. Модуль для активации и монтажа DUO Cycle. 34. Программное обеспечение AllClear.
варианты исполнения: - STERRAD 100NX; - STERRAD 100NX с технологией ALLClear. 1. Камера. 2. Монитор жидкокристаллический (сенсорный экран). 3. Съемная панель. 4. Дверь. 5. Принтер. 6. Ножная педаль. 7. Клапан-регулятор. 8. Клапан впрыска. 9. Кольцо. 10. Хомут. 11. Вакуумный уплотнитель. 12. Детали корпуса: крышки, панели, направляющие дверей, двери, колёса, рама, шасси. 13. Вентиляторы и их элементы: решетки, рамы. 14. Нагревательные элементы камеры. 15. Нагревательные элементы двери. 16. Нагревательные элементы испарителя, испарителя-конденсора. Принадлежности: 1. Кабель. 2. Коннектор. 3. Разъем. 4. Полка камеры стерилизации. 5. Трубка. 6. Сканер штрих-кода. 7. Независимая система мониторинга. 8. Вакуумный насос. 9. Сильфон. 10. Кожух фильтра. 11. Фильтры: масляный, воздушный, бактериальный. 12. Блок питания. 13. Блок управления. 14. Генератор низкочастотный. 15. Батарейка. 16. Ролик. 17. Испаритель-конденсор. 18. Вакуумметр. 19. Датчик температурный. 20. Датчик давления. 21. Лампа. 22. Интерфейсная плата. 23. Резисторы калибровочные. 24. Карта памяти. 25. Электрод камеры стерилизации и его элементы: разделители, направляющие, соединитель электрода. 26. Инкубатор. 27. Масло вакуумного насоса. 28. Смазка вакуумная. 29. Стекла калибровочные. 30. Коробка для сбора кассет. 31. Электродвигатель. 32. Ёмкости: бутыль для отработанного масла. 33. Модуль для активации и монтажа DUO Cycle. 34. Программное обеспечение AllClear.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСП РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119027, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Внуково, п. Внуково, ул. Центральная, д. 8Б, этаж 2, помещ. 215
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119027, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Внуково, п. Внуково, ул. Центральная, д. 8Б, этаж 2, помещ. 215
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Адвансд Стерилизейшн Продактс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Advanced Sterilization Products, Inc., 33 Technology Drive, Irvine, California, 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Advanced Sterilization Products, Inc., 33 Technology Drive, Irvine, California, 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215790
Адрес
Advanced Sterilization Products, Inc., 33 Technology Drive, Irvine, CA, 92618-9824, USA; Jabil Inc., 3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI 48326, USA
Наименование
Стерилизатор медицинский STERRAD 100NX с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01313
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939280
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2026
Период действия
с 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор медицинский STERRAD 100NX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01313
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939280
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2025
Период действия
с 10.06.2025 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор медицинский STERRAD 100NX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01313
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2021
Период действия
с 29.09.2021 по 21.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор медицинский STERRAD 100NX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01313
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 29.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
237470
Наименование
Стерилизатор медицинский STERRAD 100NX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01313
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2018
Период действия
с 07.05.2018 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
237470
Наименование
Стерилизатор медицинский STERRAD 100NX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01313
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2017
Период действия
с 25.04.2017 по 07.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
237470
Наименование
Стерилизатор медицинский STERRAD 100 NX с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01313
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.04.2008 по 25.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
237470
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы