ФСЗ 2008/01313
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01313
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2008 по 25.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01313
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор медицинский STERRAD 100 NX с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
1. Камера. 2. Монитор жидкокристаллический (сенсорный экран). 3. Съемная панель. 4. Дверь. 5. Принтер. 6. Ножная педаль. 7. Клапан-регулятор. 8. Клапан запорный. 9. Клапан впрыска. 10. Плата управления. 11. Измеритель температуры. 12. Датчик электронный. 13. Кольцо. 14. Муфта. 15. Шайба. 16. Кольцо. 17. Хомут. 18. Уплотнитель резиновый. 19. Уплотнитель пластмассовый. 20. Втулка пластмассовая. 21. Втулка металлическая. 22. Вакуумный уплотнитель. 23. Измеритель давления. 24. Детали корпуса: крышки, панели, направляющие дверей, двери, колёса, рама, шасси. 25. Вентиляторы и их элементы: решетки, рамы. 26. Предохранитель и автомат защиты сети. 27. Нагревательные элементы камеры. 28. Нагревательные элементы двери. 29. Нагревательные элементы испарителя, испарителя-конденсора. 30. Нагревательные элементы трубок испарителя. 31. Исполнительные механизмы: блокиратор двери, плунжерный механизм, рычаг. Принадлежоности: 1. Адаптер. 2. Кабель. 3. Реле. 4. Коннектор. 5. Разъем. 6. Полка камеры стерилизации. 7. Трубка. 8. Сканер штрих-кода. 9. Автономная система контроля. 10. Компактная флеш-карта. 11. Вакуумный насос. 12. Сильфон. 13. Кожух фильтра. 14. Фильтры: масляный, газовый, воздушный, бактериологический, электрический. 15. Панель управления. 16. Блок питания. 17. Блок управления. 18. Радиочастотный генератор. 19. Генератор низкочастотный. 20. Воздухозаборник. 21. Батарейка. 22. Ролик. 23. Компрессор. 24. Испаритель. 25. Испаритель-конденсор. 26. Вакуумметр. 27. Датчик температурный. 28. Датчик вакуумный. 29. Датчик давления. 30. Лампа. 31. Интерфейсная плата. 32. Резистор. 33. Термистор. 34. Устройство регистрирующее. 35. Ключ гаечный. 36. Ключ торцевой. 37. Отвертка. 38. Паяльник. 39. Приспособление для регулировки механизма подачи кассеты. 40. Щуп для измерения зазоров. 41. Программное обеспечение (дискеты, диски, карта памяти). 42. Тройник. 43. Направляющая. 44. Лента соединительная. 45. Полка камеры стерилизации. 46. Держатель полок. 47. Ограничитель полок. 48. Блок пневматики. 49. Пневмоцилиндр. 50. Ресивер. 51. Электрод камеры стерилизации и его элементы: разделители, направляющие, соединитель электрода. 52. Антифрикционная лента. 53. Инкубатор. 54. Тележка. 55. Подставка. 56. Пластина испарителя пластмассовая. 57. Масло вакуумного насоса. 58. Смазка вакуумная. 59. Картриджи с красящей лентой, бумага для принтера. 60. Стекло оптическое. 61. Коробка для сбора кассет. 62. Электродвигатель. 63. Ёмкости: бутыль для отработанного масла, емкость системы пневматики. 64. Трансформатор.
1. Камера. 2. Монитор жидкокристаллический (сенсорный экран). 3. Съемная панель. 4. Дверь. 5. Принтер. 6. Ножная педаль. 7. Клапан-регулятор. 8. Клапан запорный. 9. Клапан впрыска. 10. Плата управления. 11. Измеритель температуры. 12. Датчик электронный. 13. Кольцо. 14. Муфта. 15. Шайба. 16. Кольцо. 17. Хомут. 18. Уплотнитель резиновый. 19. Уплотнитель пластмассовый. 20. Втулка пластмассовая. 21. Втулка металлическая. 22. Вакуумный уплотнитель. 23. Измеритель давления. 24. Детали корпуса: крышки, панели, направляющие дверей, двери, колёса, рама, шасси. 25. Вентиляторы и их элементы: решетки, рамы. 26. Предохранитель и автомат защиты сети. 27. Нагревательные элементы камеры. 28. Нагревательные элементы двери. 29. Нагревательные элементы испарителя, испарителя-конденсора. 30. Нагревательные элементы трубок испарителя. 31. Исполнительные механизмы: блокиратор двери, плунжерный механизм, рычаг. Принадлежоности: 1. Адаптер. 2. Кабель. 3. Реле. 4. Коннектор. 5. Разъем. 6. Полка камеры стерилизации. 7. Трубка. 8. Сканер штрих-кода. 9. Автономная система контроля. 10. Компактная флеш-карта. 11. Вакуумный насос. 12. Сильфон. 13. Кожух фильтра. 14. Фильтры: масляный, газовый, воздушный, бактериологический, электрический. 15. Панель управления. 16. Блок питания. 17. Блок управления. 18. Радиочастотный генератор. 19. Генератор низкочастотный. 20. Воздухозаборник. 21. Батарейка. 22. Ролик. 23. Компрессор. 24. Испаритель. 25. Испаритель-конденсор. 26. Вакуумметр. 27. Датчик температурный. 28. Датчик вакуумный. 29. Датчик давления. 30. Лампа. 31. Интерфейсная плата. 32. Резистор. 33. Термистор. 34. Устройство регистрирующее. 35. Ключ гаечный. 36. Ключ торцевой. 37. Отвертка. 38. Паяльник. 39. Приспособление для регулировки механизма подачи кассеты. 40. Щуп для измерения зазоров. 41. Программное обеспечение (дискеты, диски, карта памяти). 42. Тройник. 43. Направляющая. 44. Лента соединительная. 45. Полка камеры стерилизации. 46. Держатель полок. 47. Ограничитель полок. 48. Блок пневматики. 49. Пневмоцилиндр. 50. Ресивер. 51. Электрод камеры стерилизации и его элементы: разделители, направляющие, соединитель электрода. 52. Антифрикционная лента. 53. Инкубатор. 54. Тележка. 55. Подставка. 56. Пластина испарителя пластмассовая. 57. Масло вакуумного насоса. 58. Смазка вакуумная. 59. Картриджи с красящей лентой, бумага для принтера. 60. Стекло оптическое. 61. Коробка для сбора кассет. 62. Электродвигатель. 63. Ёмкости: бутыль для отработанного масла, емкость системы пневматики. 64. Трансформатор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдвансд Стерилизейшн Продактс, э Джонсон & Джонсон компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Advanced Sterilization Products, a Johnson & Johnson company, 33 Technology Drive, Irvine, CA, 92618
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
945120
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237470
Адрес
Advanced Sterilization Products, a Johnson & Johnson company, 33 Technology Drive, Irvine, CA, 92618
Документы
Наименование
Стерилизатор медицинский STERRAD 100NX с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01313
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939280
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2026
Период действия
с 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор медицинский STERRAD 100NX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01313
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939280
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2025
Период действия
с 10.06.2025 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор медицинский STERRAD 100NX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01313
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2022
Период действия
с 21.07.2022 по 10.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор медицинский STERRAD 100NX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01313
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2021
Период действия
с 29.09.2021 по 21.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор медицинский STERRAD 100NX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01313
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 29.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
237470
Наименование
Стерилизатор медицинский STERRAD 100NX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01313
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2018
Период действия
с 07.05.2018 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
237470
Наименование
Стерилизатор медицинский STERRAD 100NX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01313
Дата регистрации МИ
01.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2017
Период действия
с 25.04.2017 по 07.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
237470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы