Г004-00110-00/02922864 | ФСЗ 2008/01289
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922864 | ФСЗ 2008/01289
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01289
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922864
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный Dixion F9 с принадлежностями
1. TOCO-датчик.
2. Ультразвуковой датчик (FHR) 1 МГц.
3. Ультразвуковой датчик (FHR) 1,5 МГц.
4. Ультразвуковой датчик (FHR) 2 МГц.
5. Ультразвуковой датчик (FHR) 3 МГц.
6. Датчик движений плода.
7. Ремни для датчиков.
8. IUP-кабель.
9. IUP-катетер.
10. Фетальный спиральный электрод для измерения ЭКГ плода (FECG).
11. Кабель ЭКГ плода (FECG-кабель).
12. Манжета для измерения НИАД: для взрослых, детей, новорожденных.
13. Шланг - удлинитель для манжеты НИАД.
14. Датчик SpO2.
15. Кабель подключения электродов регистрации ЭКГ.
16. Электроды для регистрации ЭКГ.
17. Датчик температуры тела накожный.
18. Датчик температуры ректальный.
19. Фетальный стимулятор в комплекте с батарейкой.
20. Термопринтер.
21. Термобумага.
22. Аккумулятор.
23. Акустический гель (флакон).
24. Программное обеспечение хранения данных на ПК (CD-диск).
25. Настенное крепление.
26. Сумка для хранения и переноски прибора.
27. Стойка (вертикальный держатель).
28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования.
29. Кабель питания.
30. Кабель RS-232.
31. Кабель RS-485.
32. USB-кабель.
33. Кабель заземления.
34. Предохранитель.
35. Плавкий предохранитель TI.6A.
36. Памятка для работы на приборе.
37. Руководство пользователя.
1. TOCO-датчик.
2. Ультразвуковой датчик (FHR) 1 МГц.
3. Ультразвуковой датчик (FHR) 1,5 МГц.
4. Ультразвуковой датчик (FHR) 2 МГц.
5. Ультразвуковой датчик (FHR) 3 МГц.
6. Датчик движений плода.
7. Ремни для датчиков.
8. IUP-кабель.
9. IUP-катетер.
10. Фетальный спиральный электрод для измерения ЭКГ плода (FECG).
11. Кабель ЭКГ плода (FECG-кабель).
12. Манжета для измерения НИАД: для взрослых, детей, новорожденных.
13. Шланг - удлинитель для манжеты НИАД.
14. Датчик SpO2.
15. Кабель подключения электродов регистрации ЭКГ.
16. Электроды для регистрации ЭКГ.
17. Датчик температуры тела накожный.
18. Датчик температуры ректальный.
19. Фетальный стимулятор в комплекте с батарейкой.
20. Термопринтер.
21. Термобумага.
22. Аккумулятор.
23. Акустический гель (флакон).
24. Программное обеспечение хранения данных на ПК (CD-диск).
25. Настенное крепление.
26. Сумка для хранения и переноски прибора.
27. Стойка (вертикальный держатель).
28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования.
29. Кабель питания.
30. Кабель RS-232.
31. Кабель RS-485.
32. USB-кабель.
33. Кабель заземления.
34. Предохранитель.
35. Плавкий предохранитель TI.6A.
36. Памятка для работы на приборе.
37. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EDAN Instruments Inc. (ЭДАН Инструментс, Инк.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
EDAN Instruments Inc. (ЭДАН Инструментс, Инк.), #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District Pingshan District, 518122, Shenzhen, China
Документы
-
Наименование
Монитор фетальный Dixion F9 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01289
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922864
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2019
Период действия
с 22.03.2019 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
119540
Файлы
Наименование
Монитор фетальный F9 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Недействительно
Номер МИ
ФСЗ 2008/01289
Дата регистрации МИ
21.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.03.2008 по 04.05.2008
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
119540
Файлы
Наименование
Монитор фетальный Dixion F9 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01289
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 04.05.2008 по 22.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
119540
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы