Г004-00110-00/02912065 | ФСЗ 2008/01276

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912065 | ФСЗ 2008/01276
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01276
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912065
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор мочи автоматический LabUMat с принадлежностями
I. Анализатор мочи автоматический LabUMat, варианты исполнения: LabUMat; LabUMat 2. II. Принадлежности: 1. Тест-полоски LabStrip U11 Plus - не более 100 уп. 2. Тест-полоски LabStrip U11 Plus GL - не более 100 уп. 3. Пробирки тестовые - не более 10 уп. 4. Пробирки тестовые со штрих-кодом не более 10 уп. 5. Крышки для тестовых пробирок - не более 20 уп. 6. Полоска тестовая серая для калибровки анализатора. 7. Устройство для загрузки тест-полосок. 8. Конвейер для продвижения тест-полосок. 9. Штативы - не более 100 шт. 10. Подкладки для выравнивания - не более 100 шт. 11. Движитель штативов - не более 10 шт. 12. Цилиндры для держателей штативов - не более 10 шт. 13. Пассики резиновые для цилиндров - не более 36 шт. 14. Кювета проточная для LabUMat 2. 15. Поддон для сбора капель. 16. Стилус для работы с монитором - не более 2 шт. 17. Держатель (подставка) для стилуса. 18. Контейнеры для отходов - не более 10 шт. 19. Контейнер для промывающей жидкости - не более 10 шт. 20. Подставка для контейнеров - не более 10 шт. 21. Трубки для контейнера - не более 30 шт. 22. Корзина для неиспользованных тест-полосок. 23. Корзина для использованных тест-полосок. 24. Устройство для печати исследуемых результатов. 25. Принтер встроенный для LabUMat 2. 26. Бумага для принтера. 27. Кабель питания. 28. Кабель серийный для подключения к компьютеру. 29. Руководство пользователя. 30. Руководство по упаковке. 31. Руководство сервисное.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.)
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1116 Budapest, Fehervari street 98, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1116 Budapest, Fehervari street 98, Hungary
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Автоматический анализатор мочи. Предназначен для исследования состава и свойств мочи человека для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.), 1116 Budapest, Fehervari street 98, Hungary
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор мочи автоматический LabUMat с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01276
Дата регистрации МИ
21.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912065
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2012
Период действия
с 29.10.2012 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261730
Файлы
Наименование
Анализатор мочи автоматический LabUMat
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01276
Дата регистрации МИ
21.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.03.2008 по 29.10.2012
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы