Г004-00110-00/02912065 | ФСЗ 2008/01276
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912065 | ФСЗ 2008/01276
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.10.2012 по 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01276
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912065
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор мочи автоматический LabUMat с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Анализатор мочи автоматический LabUMat, варианты исполнения: LabUMat; LabUMat 2. II. Принадлежности: 1. Тест-полоски LabStrip U11 Plus - не более 100 уп. 2. Тест-полоски LabStrip U11 Plus GL - не более 100 уп. 3. Пробирки тестовые - не более 10 уп. 4. Пробирки тестовые со штрих-кодом не более 10 уп. 5. Крышки для тестовых пробирок - не более 20 уп. 6. Полоска тестовая серая для калибровки анализатора. 7. Устройство для загрузки тест-полосок. 8. Конвейер для продвижения тест-полосок. 9. Штативы - не более 100 шт. 10. Подкладки для выравнивания - не более 100 шт. 11. Движитель штативов - не более 10 шт. 12. Цилиндры для держателей штативов - не более 10 шт. 13. Пассики резиновые для цилиндров - не более 36 шт. 14. Кювета проточная для LabUMat 2. 15. Поддон для сбора капель. 16. Стилус для работы с монитором - не более 2 шт. 17. Держатель (подставка) для стилуса. 18. Контейнеры для отходов - не более 10 шт. 19. Контейнер для промывающей жидкости - не более 10 шт. 20. Подставка для контейнеров - не более 10 шт. 21. Трубки для контейнера - не более 30 шт. 22. Корзина для неиспользованных тест-полосок. 23. Корзина для использованных тест-полосок. 24. Устройство для печати исследуемых результатов. 25. Принтер встроенный для LabUMat 2. 26. Бумага для принтера. 27. Кабель питания. 28. Кабель серийный для подключения к компьютеру. 29. Руководство пользователя. 30. Руководство по упаковке. 31. Руководство сервисное.
I. Анализатор мочи автоматический LabUMat, варианты исполнения: LabUMat; LabUMat 2. II. Принадлежности: 1. Тест-полоски LabStrip U11 Plus - не более 100 уп. 2. Тест-полоски LabStrip U11 Plus GL - не более 100 уп. 3. Пробирки тестовые - не более 10 уп. 4. Пробирки тестовые со штрих-кодом не более 10 уп. 5. Крышки для тестовых пробирок - не более 20 уп. 6. Полоска тестовая серая для калибровки анализатора. 7. Устройство для загрузки тест-полосок. 8. Конвейер для продвижения тест-полосок. 9. Штативы - не более 100 шт. 10. Подкладки для выравнивания - не более 100 шт. 11. Движитель штативов - не более 10 шт. 12. Цилиндры для держателей штативов - не более 10 шт. 13. Пассики резиновые для цилиндров - не более 36 шт. 14. Кювета проточная для LabUMat 2. 15. Поддон для сбора капель. 16. Стилус для работы с монитором - не более 2 шт. 17. Держатель (подставка) для стилуса. 18. Контейнеры для отходов - не более 10 шт. 19. Контейнер для промывающей жидкости - не более 10 шт. 20. Подставка для контейнеров - не более 10 шт. 21. Трубки для контейнера - не более 30 шт. 22. Корзина для неиспользованных тест-полосок. 23. Корзина для использованных тест-полосок. 24. Устройство для печати исследуемых результатов. 25. Принтер встроенный для LabUMat 2. 26. Бумага для принтера. 27. Кабель питания. 28. Кабель серийный для подключения к компьютеру. 29. Руководство пользователя. 30. Руководство по упаковке. 31. Руководство сервисное.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"77 Электроника Кфт."
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, Дальнее зарубежье, 77 Elektronika Kft., 1116 Budapest, Fehervari street 98, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, Дальнее зарубежье, 77 Elektronika Kft., 1116 Budapest, Fehervari street 98, Hungary
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
77 Elektronika Müszeripari Kft., Fehérvári út 98, 1116 Budapest, Hungary
Документы
Наименование
Анализатор мочи автоматический LabUMat с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01276
Дата регистрации МИ
21.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912065
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2025
Период действия
с 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261730
Файлы
Наименование
Анализатор мочи автоматический LabUMat
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01276
Дата регистрации МИ
21.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.03.2008 по 29.10.2012
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы