Г004-00110-00/02915994 | ФСЗ 2008/01206

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915994 | ФСЗ 2008/01206
ФотоРУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.08.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01206
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915994
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.08.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование медицинское дерматоскопическое диагностическое SIAscope V (СИАскоп V) в комплектах с принадлежностями
Комплект MoleMate (МоулМейт): 1. Сканер СИАскоп V. 2. Держатель для сканера. 3. USB-кабель. 4. Иммерсионная жидкость. 5. Лицензионный ключ. 6. Программное обеспечение «МоулМейт» на CD диске. 7. Обучающая программа на CD диске. 8. Данные для калибровки насадки сканера СИАскоп V на CD диске. 9. Инструкция - 1 шт. Комплект SIMSYS (СИМСИС): 1. Сканер СИАскоп V. 2. Держатель для сканера СИАскоп V. 3. USB - кабель. 4. Иммерсионная жидкость. 5. Лицензионный ключ. 6. Программное обеспечение «СИМСИС» CD диске. 7. Данные для калибровки насадки сканера СИАскоп V на CD диске. 8. Инструкция -1 шт. Комплект BeauVisage (БьюВизаж): 1. Сканер СИАскоп V. 2. Держатель для сканера СИАскоп V. 3. USB кабель. 4. Иммерсионная жидкость. 5. Лицензионный ключ. 6. Программное обеспечение «БьюВизаж» на CD диске. 7. Данные для калибровки насадки СИАскопа V на CD диске. 8. Руководство пользователя на CD. 9. Кабель соединительный. 10. USB-кабель. 11. Арка-треножник для подбородка. 12. Инструкции - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Поляризационный фильтр - 3 шт. (на один комплект). 2. Кабель для камеры - 3 шт. (на один комплект). 3. Кабель для сканера СИАскоп V - 2 шт. (на один комплект). 4. Шнур сетевой - 2 шт. (на один комплект). 5. USB кабель - 2 шт. (на один комплект). 6. USB HUB кабель ~ 2 шт. (на один комплект). 7. Арка-треножник для подбородка - 2 шт. (на один комплект). 8. Держатель для сканера. 9. Иммерсионная жидкость - 10 шт. (на один комплект). 10. Столик для транспортировки. 11. Бокс. 12. Электронная плата. 13. Кейс переносной. 14. Лицензионный ключ. 15. Гарантийная карта - 4 шт. (на один комплект). 16. Цифровая зеркальная фотокамера Кэнон (Canon EOS 350 D Body). 17. Цифровая зеркальная фотокамера Кэнон (Canon EOS 400 D). 18. PC компьютер с Windows. 20. Объектив для цифровой фотокамеры. 21. Вспышка для цифровой фотокамеры. 22. Вспышка для выявления возрастных изменений. 23. Держатель для фотокамеры. 24. Зарядное устройство для фотокамеры Кэнон. 25. Аккумуляторная батарея для фотокамеры Кэнон. 26. Крышка аккумуляторной батареи. 27. Рукоятка для фотокамеры. 28. Данные для калибровки сканера СИАскоп V на CD диске. 29. Руководство пользователя на CD - 3 шт. (на один комплект). 30. Руководство пользователя - 3 шт. (на один комплект). 31. Инструкции по применению - 5 шт. (на один комплект). 32. Клиническое руководство - 3 шт. 33. Программное обеспечение «МоулМейт» на CD диске - 2 шт. 34. Программное обеспечение «СИМСИС» на CD диске - 2 шт. 35. Программное обеспечение «БьюВизаж» на CD диске - 2 шт. 36. Программное обеспечение «Косметрикс» на CD диске - 2 шт. 37. Программное обеспечение «ЛАН Дерметрикс» на CD диске - 2 шт. 38. Программное обеспечение «Фармацевтика кожи» на CD диске - 2 шт. 39. Программное обеспечение «Дерметрикс» на CD диске - 2 шт. 40. Утилита печати «Дерметрикс» на CD диске. 41. Утилита сравнения «Дерметрикс» на CD диске. 42. Утилита манекена «Дерметрикс» на CD диске. 43. Программа «СИМСИС» на CD диске. 44. Программа «СИМСИС объемное изображение 3D» на CD диске. 45. Программа «Базально-клеточная карцинома» на CD диске. 46. Программа «Управление новообразованиями» на CD диске. 47. Программа «Управление процессом лечения» на CD диске. 48. Программа «БьюВизаж» на CD диске - 2 шт. 49. Технический и административный программный модуль на CD диске - 2 шт. 50. Обучающий программный модуль на CD диске - 2 шт. 51. Программный модуль отчета и консультации на CD диске - 2 шт. 52. Программный модуль «Время красоты» на CD диске - 2 шт. 53. Программа «Диагностика солнечной инсоляции» на CD диске. 54. Программа «Коллаген» на CD диске. 55. Программа «Дермальный меланин» на CD диске. 56. Программа «Морщины» на CD диске. 57. Программа «Распознавание новообразований» на CD диске. 58. Программа «Инструменты сравнения» на CD диске. 59. Программа «Система оценки» на CD диске. 60. Программа «Управление псориазом» на CD диске. 61. Программа «Система управления изображением» на CD диске. 62. Программа технической поддержки и обновления на CD диске - 4 шт. 63. Программное обеспечение «СИМСИС+» на CD диске - 2 шт. 64. Программное обеспечение «БьюВизаж+» на CD диске - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лабитэ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, Москва, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, Москва, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МедИкс Электроникс, Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, , MedX Electronics, Inc., 220 Superior Boulevard, Mississauga, ON, Canada, L5T 2L2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, MedX Electronics, Inc., 220 Superior Boulevard, Mississauga, ON, Canada, L5T 2L2
ОКП
944200
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130940
Адрес
220 Superior Boulevard, Mississauga, ON, L5T 2L2, Canada
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Оборудование медицинское дерматоскопическое диагностическое SIAscope V (СИАскоп V) в комплектах, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01206
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2008 по 11.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
130940
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы