ФСЗ 2008/01206
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01206
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2008 по 11.08.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01206
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование медицинское дерматоскопическое диагностическое SIAscope V (СИАскоп V) в комплектах, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Оборудование медицинское дерматоскопическое диагностическое SIAscope V (СИАскоп V) в комплектах: Комплект MoleMate (МоулМейт): 1. Сканер СИАскоп V. 2. Держатель для сканера. 3. USB-кабель. 4. Иммерсионная жидкость. 5. Лицензионный ключ. 6. Программное обеспечение "МоулМейт" на CD диске. 7. Обучающая программа на CD диске. 8. Данные для калибровки насадки сканера СИАскоп V на CD диске. 9. Инструкции - 5 шт. Комплект MoleView (МоулВью): 1. Сканер СИАскоп V. 2. Держатель для сканера СИАскоп V. 3. USB-кабель. 4. Иммерсионная жидкость. 5. Лицензионный ключ. 6. Программное обеспечение "МоулВью" на CD диске. 7. Данные для калибровки насадки сканера СИАскоп V на CD диске. 8. Инструкции - 5 шт. Комплект BeauVisage (БьюВизаж): 1. Сканер СИАскоп V. 2. Держатель для сканера СИАскоп V. 3. USB кабель. 4. Иммерсионная жидкость. 5. Лицензионный ключ. 6. Программное обеспечение "БьюВизаж" на CD диске. 7. Данные для калибровки насадки СИАскопа V на CD диске. 8. Руководство пользователя на CD. 9. Кабель соединительный. 10. USB-кабель. 11. Арка-треножник для подбородка. 12. Инструкции - 5 шт. II. Принадлежности: 1. Поляризационный фильтр - 3 шт. (на один комплект). 2. Кабель для камеры - 3 шт. (на один комплект). 3. Кабель для сканера СИАскоп V - 2 шт. (на один комплект). 4. Шнур сетевой - 2 шт. (на один комплект). 5. USB-кабель - 2 шт. (на один комплект). 6. USB HUB-кабель - 2 шт. (на один комплект). 7. Арка-треножник для подбородка - 2 шт. (на один комплект). 8. Держатель для сканера. 9. Иммерсионная жидкость - 10 шт. (на один комплект). 10. Столик для транспортировки. 11. Бокс. 12. Электронная плата. 13. Кейс переносной. 14. Лицензионный ключ. 15. Гарантийная карта - 4 шт. (на один комплект). 16. Цифровая зеркальная фотокамера Кэнон (Canon EOS 350 D Body). 17. Цифровая зеркальная фотокамера Кэнон (Canon EOS 400 D). 18. PC компьютер с Windows. 19. Ноутбук с Windows. 20. Объектив для цифровой фотокамеры. 21. Вспышка для цифровой фотокамеры. 22. Вспышка для выявления возрастных изменений. 23. Держатель для фотокамеры. 24. Зарядное устройство для фотокамеры Кэнон. 25. Аккумуляторная батарея для фотокамеры Кэнон. 26. Крышка аккумуляторной батареи. 27. Рукоятка для фотокамеры. 28. Данные для калибровки сканера СИАскоп V на CD диске. 29. Руководство пользователя на СD - 3 шт. (на один комплект). 30. Руководство пользователя - 3 шт. (на один комплект). 31. Инструкции по применению - 5 шт. (на один комплект). 32. Клиническое руководство - 3 шт. 33. Программное обеспечение "МоулМейт" на CD диске - 2 шт. 34. Программное обеспечение "МоулВью" на CD диске - 2 шт. 35. Программное обеспечение "БьюВизаж" на CD диске - 2 шт. 36. Программное обеспечение "Косметрикс" на CD диске - 2 шт. 37. Программное обеспечение "ЛАН Дерметрикс" на CD диске - 2 шт. 38. Программное обеспечение "Фармацевтика кожи" на CD диске - 2 шт. 39. Программное обеспечение "Дерметрикс" на CD диске - 2 шт. 40. Утилита печати "Дерметрикс" на CD диске. 41. Утилита сравнения "Дерметрикс" на CD диске. 42. Утилита манекена "Дерметрикс" на CD диске. 43. Программа "МоулВью" на CD диске. 44. Программа "МоулВью объемное изображение 3D" на CD диске. 45. Программа "Базально-клеточная карцинома" на CD диске. 46. Программа "Управление новообразованиями" на CD диске. 47. Программа "Управление процессом лечения" на CD диске. 48. Программа "БьюВизаж" на CD диске - 2 шт. 49. Технический и административный программный модуль на CD диске - 2 шт. 50. Обучающий программный модуль на CD диске - 2 шт. 51. Программный модуль отчета и консультации на CD диске - 2 шт. 52. Программный модуль "Время красоты" на CD диске - 2 шт. 53. Программа "Диагностика солнечной инсоляции" на CD диске. 54. Программа "Коллаген" на CD диске. 55. Программа "Дермальный меланин" на CD диске. 56. Программа "Морщины" на CD диске. 57. Программа "Распознавание новообразований" на CD диске. 58. Программа "Инструменты сравнения" на CD диске. 59. Программа "Система оценки" на CD диске. 60. Программа "Управление псориазом" на CD диске. 61. Программа "Система управления изображением" на CD диске. 62. Программа технической поддержки и обновления на CD диске - 4 шт. 63. Программное обеспечение "МоулВью+" на CD диске - 2 шт. 64. Программное обеспечение "БьюВизаж+" на CD диске - 2 шт.
I. Оборудование медицинское дерматоскопическое диагностическое SIAscope V (СИАскоп V) в комплектах: Комплект MoleMate (МоулМейт): 1. Сканер СИАскоп V. 2. Держатель для сканера. 3. USB-кабель. 4. Иммерсионная жидкость. 5. Лицензионный ключ. 6. Программное обеспечение "МоулМейт" на CD диске. 7. Обучающая программа на CD диске. 8. Данные для калибровки насадки сканера СИАскоп V на CD диске. 9. Инструкции - 5 шт. Комплект MoleView (МоулВью): 1. Сканер СИАскоп V. 2. Держатель для сканера СИАскоп V. 3. USB-кабель. 4. Иммерсионная жидкость. 5. Лицензионный ключ. 6. Программное обеспечение "МоулВью" на CD диске. 7. Данные для калибровки насадки сканера СИАскоп V на CD диске. 8. Инструкции - 5 шт. Комплект BeauVisage (БьюВизаж): 1. Сканер СИАскоп V. 2. Держатель для сканера СИАскоп V. 3. USB кабель. 4. Иммерсионная жидкость. 5. Лицензионный ключ. 6. Программное обеспечение "БьюВизаж" на CD диске. 7. Данные для калибровки насадки СИАскопа V на CD диске. 8. Руководство пользователя на CD. 9. Кабель соединительный. 10. USB-кабель. 11. Арка-треножник для подбородка. 12. Инструкции - 5 шт. II. Принадлежности: 1. Поляризационный фильтр - 3 шт. (на один комплект). 2. Кабель для камеры - 3 шт. (на один комплект). 3. Кабель для сканера СИАскоп V - 2 шт. (на один комплект). 4. Шнур сетевой - 2 шт. (на один комплект). 5. USB-кабель - 2 шт. (на один комплект). 6. USB HUB-кабель - 2 шт. (на один комплект). 7. Арка-треножник для подбородка - 2 шт. (на один комплект). 8. Держатель для сканера. 9. Иммерсионная жидкость - 10 шт. (на один комплект). 10. Столик для транспортировки. 11. Бокс. 12. Электронная плата. 13. Кейс переносной. 14. Лицензионный ключ. 15. Гарантийная карта - 4 шт. (на один комплект). 16. Цифровая зеркальная фотокамера Кэнон (Canon EOS 350 D Body). 17. Цифровая зеркальная фотокамера Кэнон (Canon EOS 400 D). 18. PC компьютер с Windows. 19. Ноутбук с Windows. 20. Объектив для цифровой фотокамеры. 21. Вспышка для цифровой фотокамеры. 22. Вспышка для выявления возрастных изменений. 23. Держатель для фотокамеры. 24. Зарядное устройство для фотокамеры Кэнон. 25. Аккумуляторная батарея для фотокамеры Кэнон. 26. Крышка аккумуляторной батареи. 27. Рукоятка для фотокамеры. 28. Данные для калибровки сканера СИАскоп V на CD диске. 29. Руководство пользователя на СD - 3 шт. (на один комплект). 30. Руководство пользователя - 3 шт. (на один комплект). 31. Инструкции по применению - 5 шт. (на один комплект). 32. Клиническое руководство - 3 шт. 33. Программное обеспечение "МоулМейт" на CD диске - 2 шт. 34. Программное обеспечение "МоулВью" на CD диске - 2 шт. 35. Программное обеспечение "БьюВизаж" на CD диске - 2 шт. 36. Программное обеспечение "Косметрикс" на CD диске - 2 шт. 37. Программное обеспечение "ЛАН Дерметрикс" на CD диске - 2 шт. 38. Программное обеспечение "Фармацевтика кожи" на CD диске - 2 шт. 39. Программное обеспечение "Дерметрикс" на CD диске - 2 шт. 40. Утилита печати "Дерметрикс" на CD диске. 41. Утилита сравнения "Дерметрикс" на CD диске. 42. Утилита манекена "Дерметрикс" на CD диске. 43. Программа "МоулВью" на CD диске. 44. Программа "МоулВью объемное изображение 3D" на CD диске. 45. Программа "Базально-клеточная карцинома" на CD диске. 46. Программа "Управление новообразованиями" на CD диске. 47. Программа "Управление процессом лечения" на CD диске. 48. Программа "БьюВизаж" на CD диске - 2 шт. 49. Технический и административный программный модуль на CD диске - 2 шт. 50. Обучающий программный модуль на CD диске - 2 шт. 51. Программный модуль отчета и консультации на CD диске - 2 шт. 52. Программный модуль "Время красоты" на CD диске - 2 шт. 53. Программа "Диагностика солнечной инсоляции" на CD диске. 54. Программа "Коллаген" на CD диске. 55. Программа "Дермальный меланин" на CD диске. 56. Программа "Морщины" на CD диске. 57. Программа "Распознавание новообразований" на CD диске. 58. Программа "Инструменты сравнения" на CD диске. 59. Программа "Система оценки" на CD диске. 60. Программа "Управление псориазом" на CD диске. 61. Программа "Система управления изображением" на CD диске. 62. Программа технической поддержки и обновления на CD диске - 4 шт. 63. Программное обеспечение "МоулВью+" на CD диске - 2 шт. 64. Программное обеспечение "БьюВизаж+" на CD диске - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лабитэ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 101000, Москва, Мясницкая ул., д. 30/1/2, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Астрон Клиника Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Astron Clinica Ltd., The Mount, Toft, Cambridgeshire, CB3 7RL, Great Britain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944200
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130940
Адрес
-
Наименование
Оборудование медицинское дерматоскопическое диагностическое SIAscope V (СИАскоп V) в комплектах с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01206
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915994
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2015
Период действия
с 11.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
130940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы