Г004-00110-00/02917898 | ФСЗ 2008/01177
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917898 | ФСЗ 2008/01177
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.04.2017 по 13.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01177
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917898
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические для биохимии
1. Acid Phosphatase - кислая фосфатаза (вид 106620). 2. Aldolase - альдолаза (вид 207340). 3. Ammonia Ultra - аммоний (вид 230310). 4. Chlorides - хлориды (вид 264410). 5. G6P-DH - глюкозо-6-фосфатдегидрогена (вид 138580). 6. Lactate Dry-Fast - лактат (вид 128660). 7. Lipase Color Liquid - липаза (вид 272110). 8. Phospholipids - фосфолипиды (вид 254830). 9. Phosphorus - фосфор (вид 169410). 10. Total Proteins - белок общий (вид 206660). 11. Uric Acid - мочевая кислота (вид 100330). 12. Alpha-1 Anti-trypsine - альфа 1 анти-трипсин (вид 112990). 13. Alpha-1 Acid Glycoprotein - альфа 1 гликопротеин кислый (вид 113030). 14. Alpha-2 Macroglobulin - альфа 2 макроглобулин (вид 113350). 15. Apolipoprotein A-1 - аполипопротеин A1 (вид 200150). 16. Apolipoprotein B - аполипопротеин В (вид 200250). 17. C1 Esterase inhibitor - Ц1 эстеразный ингибитор (вид 275560). 18. C3 - Ц3 (вид 210760). 19. C4 - Ц4 (вид 210730). 20. Ceruloplasmin - церулоплазмин (вид 214740). 21. Haptoglobin - гаптоглобин (вид 238320). 22. IgA - иммуноглобулин A (вид 206080). 23. IgG - иммуноглобулин G (вид 205970). 24. IgM - иммуноглобулин M (вид 205860). 25. Prealbumin - преальбумин (вид 207770). 26. Transferrin - трансферрин (вид 272770). 27. Albumin Liquid - альбумин (вид 219450). 28. ALP Liquid - щелочная фосфатаза (вид 204420). 29. Amylase Liquid - амилаза (вид 204440). 30. Pancreatic Amylase - амилаза панкреатическая (вид 126850). 31. ALT UV Liquid - аланинтрансаминаза УФ (АЛТ) (вид 187480). 32. ALT/ Microwell autom - аланинтрансаминаза (АЛТ) микроволновой автомат (вид 187480). 33. AST UV Liquid - аспартаттрансаминаза (АСТ) (вид 204550). 34. Bilirubin Direct Liquid - билирубин прямой (вид 296330). 35. Bilirubin Total Liquid - билирубин общий (вид 204620). 36. Calcium Liquid - кальций жидкий (вид 202520). 37. Cholesterol Liquid - холестерин (вид 204900). 38. Cholesterol HDL Liquid - холестерин высокой плотности (вид 103470). 39. Cholesterol HDL Liquid NG - холестерин высокой плотности (вид 103470). 40. Cholesterol LDL Liquid - холестерин низкой плотности (вид 146160). 41. Cholesterol LDL Liquid NG - холестерин низкой плотности (вид 146160). 42. Cholinesterase Liquid - холинэстераза (вид 305140). 43. CK-NAC - креатинфосфокиназа (вид 205130). 44. CK-NAC liquid - креатинфосфокиназа (жидкий) (вид 205130). 45. CK-MB Immuno - креатинфосфокиназа МБ (вид 284490). 46. CK-MB liquid - креатинфосфокиназа МБ (жидкий) (вид 284490). 47. Copper - медь (вид 159650). 48. Copper Urine - медь в моче (вид 159650). 49. Creatinine Liquid - креатинин (вид 284660). 50. Creatinine Enz Liquid - креатинин (ферментный) (вид 284660). 51. Fructosamine - фруктозамин (вид 288840). 52. Gamma GT Liquid - Гамма-ГТ (вид 117330). 53. Glucose Liquid - глюкоза (вид 249040). 54. HBDH Liquid - гидроксибутиратдегидрогеназа (вид 118000). 55. Iron Liquid - железо (вид 104870). 56. LDH Liquid - лактатдегидрогеназа (вид 128780). 57. Magnesium Enzymatic UV - магний УФ (ферментный) (вид 163970). 58. Magnesium Liquid - магний (вид 163970). 59. Phosphorus Enzymatic - фосфор (ферментный) (вид 169410). 60. Urine Proteins - белок в моче (вид 206600). 61. Triglycerides Liquid - триглицериды (вид 215460). 62. Urea Liquid - мочевина (вид 145600). 63. Uric Acid Liquid - мочевая кислота (жидкий) (вид 100330). 64. Zinc - цинк (вид 104970). 65. Fructosamine Ctrl 1 - контроль фруктозамина 1 (вид 288830). 66. Fructosamine Ctrl 2 - контроль фруктозамина 2 (вид 288830). 67. Albumin Liquid - альбумин (вид 219450). 68. Microalbumin Cal Urine - микроальбумин контроль в моче (вид 234390). 69. Microalbumin Control 2 level - микроальбумин контроль 2-х уровневый (вид 234390). 70. Plasmaproteins Calx - калибратор плазмапротеина (вид 215760). 71. Plasmaproteins Cal 3x - калибратор плазмапротеина 3x (вид 215760). 72. CRP Latex Autom - Ц-реактивный белок (вид 116210). 73. CRP Ultra - Ц-реактивный белок ультра (вид 116210). 74. Ferritin Ultra - ферритина (вид 201950). 75. Ferritin Ultra CN - ферритин (автомат) (вид 201950). 76. Control Plasma Abnormal - контроль плазмы патологической (вид 199530). 77. Control Plasma Normal - контроль плазмы нормальной (вид 199530). 78. Immuno Control Set (2 levels) - контроль иммунный 2-х уровневый (вид 199530).
1. Acid Phosphatase - кислая фосфатаза (вид 106620). 2. Aldolase - альдолаза (вид 207340). 3. Ammonia Ultra - аммоний (вид 230310). 4. Chlorides - хлориды (вид 264410). 5. G6P-DH - глюкозо-6-фосфатдегидрогена (вид 138580). 6. Lactate Dry-Fast - лактат (вид 128660). 7. Lipase Color Liquid - липаза (вид 272110). 8. Phospholipids - фосфолипиды (вид 254830). 9. Phosphorus - фосфор (вид 169410). 10. Total Proteins - белок общий (вид 206660). 11. Uric Acid - мочевая кислота (вид 100330). 12. Alpha-1 Anti-trypsine - альфа 1 анти-трипсин (вид 112990). 13. Alpha-1 Acid Glycoprotein - альфа 1 гликопротеин кислый (вид 113030). 14. Alpha-2 Macroglobulin - альфа 2 макроглобулин (вид 113350). 15. Apolipoprotein A-1 - аполипопротеин A1 (вид 200150). 16. Apolipoprotein B - аполипопротеин В (вид 200250). 17. C1 Esterase inhibitor - Ц1 эстеразный ингибитор (вид 275560). 18. C3 - Ц3 (вид 210760). 19. C4 - Ц4 (вид 210730). 20. Ceruloplasmin - церулоплазмин (вид 214740). 21. Haptoglobin - гаптоглобин (вид 238320). 22. IgA - иммуноглобулин A (вид 206080). 23. IgG - иммуноглобулин G (вид 205970). 24. IgM - иммуноглобулин M (вид 205860). 25. Prealbumin - преальбумин (вид 207770). 26. Transferrin - трансферрин (вид 272770). 27. Albumin Liquid - альбумин (вид 219450). 28. ALP Liquid - щелочная фосфатаза (вид 204420). 29. Amylase Liquid - амилаза (вид 204440). 30. Pancreatic Amylase - амилаза панкреатическая (вид 126850). 31. ALT UV Liquid - аланинтрансаминаза УФ (АЛТ) (вид 187480). 32. ALT/ Microwell autom - аланинтрансаминаза (АЛТ) микроволновой автомат (вид 187480). 33. AST UV Liquid - аспартаттрансаминаза (АСТ) (вид 204550). 34. Bilirubin Direct Liquid - билирубин прямой (вид 296330). 35. Bilirubin Total Liquid - билирубин общий (вид 204620). 36. Calcium Liquid - кальций жидкий (вид 202520). 37. Cholesterol Liquid - холестерин (вид 204900). 38. Cholesterol HDL Liquid - холестерин высокой плотности (вид 103470). 39. Cholesterol HDL Liquid NG - холестерин высокой плотности (вид 103470). 40. Cholesterol LDL Liquid - холестерин низкой плотности (вид 146160). 41. Cholesterol LDL Liquid NG - холестерин низкой плотности (вид 146160). 42. Cholinesterase Liquid - холинэстераза (вид 305140). 43. CK-NAC - креатинфосфокиназа (вид 205130). 44. CK-NAC liquid - креатинфосфокиназа (жидкий) (вид 205130). 45. CK-MB Immuno - креатинфосфокиназа МБ (вид 284490). 46. CK-MB liquid - креатинфосфокиназа МБ (жидкий) (вид 284490). 47. Copper - медь (вид 159650). 48. Copper Urine - медь в моче (вид 159650). 49. Creatinine Liquid - креатинин (вид 284660). 50. Creatinine Enz Liquid - креатинин (ферментный) (вид 284660). 51. Fructosamine - фруктозамин (вид 288840). 52. Gamma GT Liquid - Гамма-ГТ (вид 117330). 53. Glucose Liquid - глюкоза (вид 249040). 54. HBDH Liquid - гидроксибутиратдегидрогеназа (вид 118000). 55. Iron Liquid - железо (вид 104870). 56. LDH Liquid - лактатдегидрогеназа (вид 128780). 57. Magnesium Enzymatic UV - магний УФ (ферментный) (вид 163970). 58. Magnesium Liquid - магний (вид 163970). 59. Phosphorus Enzymatic - фосфор (ферментный) (вид 169410). 60. Urine Proteins - белок в моче (вид 206600). 61. Triglycerides Liquid - триглицериды (вид 215460). 62. Urea Liquid - мочевина (вид 145600). 63. Uric Acid Liquid - мочевая кислота (жидкий) (вид 100330). 64. Zinc - цинк (вид 104970). 65. Fructosamine Ctrl 1 - контроль фруктозамина 1 (вид 288830). 66. Fructosamine Ctrl 2 - контроль фруктозамина 2 (вид 288830). 67. Albumin Liquid - альбумин (вид 219450). 68. Microalbumin Cal Urine - микроальбумин контроль в моче (вид 234390). 69. Microalbumin Control 2 level - микроальбумин контроль 2-х уровневый (вид 234390). 70. Plasmaproteins Calx - калибратор плазмапротеина (вид 215760). 71. Plasmaproteins Cal 3x - калибратор плазмапротеина 3x (вид 215760). 72. CRP Latex Autom - Ц-реактивный белок (вид 116210). 73. CRP Ultra - Ц-реактивный белок ультра (вид 116210). 74. Ferritin Ultra - ферритина (вид 201950). 75. Ferritin Ultra CN - ферритин (автомат) (вид 201950). 76. Control Plasma Abnormal - контроль плазмы патологической (вид 199530). 77. Control Plasma Normal - контроль плазмы нормальной (вид 199530). 78. Immuno Control Set (2 levels) - контроль иммунный 2-х уровневый (вид 199530).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАМЕС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сентинель ЦХ С.П.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Sentinel CH. S.P.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), Cap 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Sentinel CH. S.P.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), Cap 20152, Italy
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100330
103470
104870
104970
106620
112990
113030
113350
116210
117330
118000
126850
128660
128780
138580
145600
146160
159650
163970
169410
187480
199530
200150
200250
201950
202520
204420
204440
204550
204620
204900
205130
205860
205970
206080
206660
207340
207770
210730
210760
214740
215450
215760
219450
230310
234390
238320
249040
254830
264410
272110
272770
284490
284660
288830
288840
296330
305140
275560
Адрес
Sentinel CH. S.P.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), Cap 20152, Italy
Наименование
Реагенты диагностические для биохимии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01177
Дата регистрации МИ
28.02.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917898
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2026
Период действия
с 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100330; 103470; 104870; 104970; 106620; 112990; 113030; 113350; 116210; 117330; 118000; 126850; 128660; 128780; 138580; 145600; 146160; 159650; 163970; 169410; 187480; 199530; 200150; 200250; 201950; 202520; 204420; 204440; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206660; 207340; 207770; 210730; 210760; 214740; 215450; 215760; 219450; 230310; 234390; 238320; 249040; 254830; 264410; 272110; 272770; 284490; 284660; 288830; 288840; 296330; 305140; 275560
Наименование
Реагенты диагностические для биохимии (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01177
Дата регистрации МИ
28.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2008 по 07.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы