ФСЗ 2008/01177

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01177
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.02.2008 по 07.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01177
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические для биохимии (см. Приложение на 3 листах)
Реагенты диагностические для биохимии: 1. Acid Phosphatase - кислая фосфатаза. 2. Aldolase - альдолаза. 3. Ammonia Ultra - аммоний. 4. Chlorides - хлориды. 5. G6P-DH - глюкозо-6-фосфатдегидрогена. 6. Lactate Dry-Fast - лактат. 7. Lipase Color Liquid - липаза. 8. Phospholipids - фосфолипиды. 9. Phosphorus - фосфор. 10. Total Proteins - белок общий. 11. Uric Acid - мочевая кислота. 12. Аlpha-1 Anti-trypsine - альфа 1 анти-трипсин. 13. Аlpha-1 Acid Glycoprotein - альфа 1 гликопротеин кислый. 14. Аlpha-2 Macroglobulin - альфа 2 макроглобулин. 15. Apolipoprotein A-1 - аполипопротеин А1. 16. Apolipoprotein B - аполипопротеин В. 17. C1 Esterase inhibitor - Ц1 эстеразный ингибитор. 18. C3 - Ц3. 19. C4 - Ц4. 20. Ceruloplasmin - церулоплазмин. 21. Haptoglobin - гаптоглобин. 22. IgA - иммуноглобулин А. 23. IgG - иммуноглобулинG. 24. IgM - иммуноглобулин М. 25. Prealbumin - преальбумин. 26. Transferrin - трансферрин. 27. Albumin Liquid - альбумин. 28. ALP Liquid - щелочная фосфатаза. 29. Amylase Liquid - амилаза. 30. Pancreatic Amylase - амилаза панкреатическая. 31. ALT UV Liquid - аланинтрансаминаза УФ (АЛТ). 32. ALT/ Microwell autom - аланинтрансаминаза (АЛТ) микроволновой автомат. 33. AST UV Liquid - аспартаттрансаминаза (АСТ). 34. Bilirubin Direct Liquid - билирубин прямой. 35. Bilirubin Total Liquid - билирубин общий. 36. Calcium Liquid - кальций жидкий. 37. Cholesterol Liquid - холестерин. 38. Cholesterol HDL Liquid - холестерин высокой плотности. 39. Cholesterol HDL Liquid NG - холестерин высокой плотности. 40. Cholesterol LDL Liquid - холестерин низкой плотности. 41. Cholesterol LDL Liquid NG - холестерин низкой плотности. 42. Cholinesterase Liquid - холинэстераза. 43. CK-NAC - креатинфосфокиназа. 44. CK-NAC liquid - креатинфосфокиназа (жидкий). 45. CK-MB Immuno - креатинфосфокиназа МБ. 46. CK-MB liquid - креатинфосфокиназа МБ (жидкий). 47. Copper - медь. 48. Copper Urine - медь в моче. 49. Creatinine Liquid - креатинин. 50. Creatinine Enz Liquid - креатинин (ферментный). 51. Fructosamine - фруктозамин. 52. Gamma GT Liquid - Гамма-ГТ. 53. Glucose Liquid - глюкоза. 54. HBDH Liquid - гидроксибутиратдегидрогеназа. 55. Iron Liquid - железо. 56. LDH Liquid - лактатдегидрогеназа. 57. Magnesium Enzymatic UV - магний УФ (ферментный). 58. Magnesium Liquid - магний. 59. Phosphorus Enzymatic - фосфор (ферментный). 60. Urine Proteins - белок в моче. 61. Triglycerides Liquid - триглицериды. 62. Urea Liquid - мочевина. 63. Uric Acid Liquid - мочевая кислота (жидкий). 64. Zinc - цинк. 65. Fructosamine Ctrl 1 - контроль фруктозамина 1. 66. Fructosamine Ctrl 2 - контроль фруктозамина 2. 67. Albumin Liquid - альбумин. 68. Microalbumin Cal Urine - микроальбумин контроль в моче. 69. Microalbumin Control 2 level - микроальбумин контроль 2-х уровневый. 70. Plasmaproteins Calx - калибратор плазмапротеина. 71. Plasmaproteins Cal 3x - калибратор плазмапротеина 3х. 72. CRP Latex Autom - Ц-реактивный белок. 73. CRP Ultra - Ц-реактивный белок ультра. 74. Ferritin Ultra - ферритин. 75. Ferritin Ultra CN - ферритин (автомат). 76. Control Plasma Abnormal - контроль плазмы патологической. 77. Control Plasma Normal - контроль плазмы нормальной. 78. Immuno Control Set (2 levels) - контроль иммунный2-х уровневый.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sentinel CH.S.P.A.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Milano (MI), Via Robert Koch, 2 Cap 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Sentinel CH.S.P.A., Milano (MI), Via Robert Koch, 2 Cap 20152, Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические для биохимии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01177
Дата регистрации МИ
28.02.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917898
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2026
Период действия
с 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100330; 103470; 104870; 104970; 106620; 112990; 113030; 113350; 116210; 117330; 118000; 126850; 128660; 128780; 138580; 145600; 146160; 159650; 163970; 169410; 187480; 199530; 200150; 200250; 201950; 202520; 204420; 204440; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206660; 207340; 207770; 210730; 210760; 214740; 215450; 215760; 219450; 230310; 234390; 238320; 249040; 254830; 264410; 272110; 272770; 284490; 284660; 288830; 288840; 296330; 305140; 275560
Наименование
Реагенты диагностические для биохимии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01177
Дата регистрации МИ
28.02.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917898
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2017
Период действия
с 07.04.2017 по 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100330; 103470; 104870; 104970; 106620; 112990; 113030; 113350; 116210; 117330; 118000; 126850; 128660; 128780; 138580; 145600; 146160; 159650; 163970; 169410; 187480; 199530; 200150; 200250; 201950; 202520; 204420; 204440; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206660; 207340; 207770; 210730; 210760; 214740; 215450; 215760; 219450; 230310; 234390; 238320; 249040; 254830; 264410; 272110; 272770; 284490; 284660; 288830; 288840; 296330; 305140; 275560
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы