Г004-00110-00/02911076 | ФСЗ 2008/01111
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911076 | ФСЗ 2008/01111
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01111
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911076
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.02.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы
реагентов для диагностики in vitro эндокринных
заболеваний методом иммуноферментного
анализа
1. Набор реагентов для определения кальцитонина (Calcitonin ELISA).
2. Набор реагентов для определения эритропоэтина (EPO (Erythopoietin) ELISA).
3. Набор реагентов для определения паратиреоидного гормона (Intact-PTH (Parathyroid Hormone) ELISA).
4. Набор реагентов для определения антител к инсулину (Isletest-IAA ELISA).
5. Набор реагентов для определения адренокортикотропного гормона (ACTH (Adrenocorticotropic Hormone) ELISA).
реагентов для диагностики in vitro эндокринных
заболеваний методом иммуноферментного
анализа
1. Набор реагентов для определения кальцитонина (Calcitonin ELISA).
2. Набор реагентов для определения эритропоэтина (EPO (Erythopoietin) ELISA).
3. Набор реагентов для определения паратиреоидного гормона (Intact-PTH (Parathyroid Hormone) ELISA).
4. Набор реагентов для определения антител к инсулину (Isletest-IAA ELISA).
5. Набор реагентов для определения адренокортикотропного гормона (ACTH (Adrenocorticotropic Hormone) ELISA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biomerica, Inc. (Биомерика, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
17571
Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
17571
Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы реагентов предназначены для
количественного определения маркеров
функционального статуса эндокринной
системы организма в клинико-диагностических
лабораториях и в научно-исследовательской
практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142520
202210
212390
231300
334830
Адрес
Biomerica, Inc. (Биомерика, Инк.), 17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614, USA
Документы
-
Наименование
Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01111
Дата регистрации МИ
26.02.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911076
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2012
Период действия
с 25.06.2012 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
142520; 202210; 212390; 231300; 334830
Файлы
Наименование
Наборы реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01111
Дата регистрации МИ
26.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.02.2008 по 25.06.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
142520; 202210; 212390; 231300; 334830
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы