ФСЗ 2008/01097
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01097
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.11.2014 по 01.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01097
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.11.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для гематологических исследований
1. Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent 20L; 2. Изотонический дилуент Swelab AutoTon 20L; 3. Изотонический дилуент Swelab AutoTon 10L; 4. Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse 5L; 5. Гемолизирующий реагент Swelab AutoLyze 5L; 6. Пак Swelab Alfa ComboPack 200; 7. Детергент Swelab AutoTergent, 5L; 8. Очищающий раствор Boule Enzymatic Cleaner, 100 ml; 9. Очищающий раствор Boule Hypochlorite Cleaner, 500ml; 10. Очищающий раствор Boule Cleaning Kit, 3x450ml; 11. Гематологический контрольный материал BouleCon Normal 16 parameters; 12. Гематологический контрольный материал 3-х уровневый BouleCon 3-level, 16 parameters, 2x3x4,5ml; 13. Гематологический контрольный материал BouleCon Normal 8 parameters; 14. Гематологический контрольный материал 3-х уровневый BouleCon 3-level, 8 parameters 2x3x3ml.
1. Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent 20L; 2. Изотонический дилуент Swelab AutoTon 20L; 3. Изотонический дилуент Swelab AutoTon 10L; 4. Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse 5L; 5. Гемолизирующий реагент Swelab AutoLyze 5L; 6. Пак Swelab Alfa ComboPack 200; 7. Детергент Swelab AutoTergent, 5L; 8. Очищающий раствор Boule Enzymatic Cleaner, 100 ml; 9. Очищающий раствор Boule Hypochlorite Cleaner, 500ml; 10. Очищающий раствор Boule Cleaning Kit, 3x450ml; 11. Гематологический контрольный материал BouleCon Normal 16 parameters; 12. Гематологический контрольный материал 3-х уровневый BouleCon 3-level, 16 parameters, 2x3x4,5ml; 13. Гематологический контрольный материал BouleCon Normal 8 parameters; 14. Гематологический контрольный материал 3-х уровневый BouleCon 3-level, 8 parameters 2x3x3ml.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Буль Медикал АБ
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
101650
109770
160190
325090
Адрес
Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических исследований
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01097
Дата регистрации МИ
27.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927699
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2021
Период действия
с 26.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
109770; 160190; 325090
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01097
Дата регистрации МИ
27.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2021
Период действия
с 01.02.2021 по 26.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
101610; 101650; 109770; 160190; 325090
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01097
Дата регистрации МИ
27.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2014
Период действия
с 29.07.2014 по 07.11.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109770; 160190; 192720; 325090
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических исследований (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01097
Дата регистрации МИ
27.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2008 по 29.07.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы