ФСЗ 2008/01097
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01097
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.07.2014 по 07.11.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01097
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для гематологических исследований
1. Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent 20L; 2. Изотонический дилуент Swelab AutoTon 20L; 3. Изотонический дилуент Swelab AutoTon 10L; 4. Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse 5L; 5. Гемолизирующий реагент Swelab AutoLyze 5L; 6. Пак Swelab Alfa ComboPack 200; 7. Детергент Swelab AutoTergent, 5L; 8. Очищающий раствор Boule Enzymatic Cleaner, 100 ml; 9. Очищающий раствор Boule Hypochlorite Cleaner, 500 ml; 10. Очищающий раствор Boule Cleaning Kit, 3x450 ml; 11. Гематологический контрольный материал BouleCon Normal 16 parameters; 12. Гематологический контрольный материал 3-х уровневый BouleCon 3-level, 16 parameters, 2х3х4,5ml; 13. Гематологический контрольный материал BouleCon Normal 8 parameters; 14. Гематологический контрольный материал 3-х уровневый BouleCon 3-level, 8 parameters 2х3х3ml.
1. Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent 20L; 2. Изотонический дилуент Swelab AutoTon 20L; 3. Изотонический дилуент Swelab AutoTon 10L; 4. Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse 5L; 5. Гемолизирующий реагент Swelab AutoLyze 5L; 6. Пак Swelab Alfa ComboPack 200; 7. Детергент Swelab AutoTergent, 5L; 8. Очищающий раствор Boule Enzymatic Cleaner, 100 ml; 9. Очищающий раствор Boule Hypochlorite Cleaner, 500 ml; 10. Очищающий раствор Boule Cleaning Kit, 3x450 ml; 11. Гематологический контрольный материал BouleCon Normal 16 parameters; 12. Гематологический контрольный материал 3-х уровневый BouleCon 3-level, 16 parameters, 2х3х4,5ml; 13. Гематологический контрольный материал BouleCon Normal 8 parameters; 14. Гематологический контрольный материал 3-х уровневый BouleCon 3-level, 8 parameters 2х3х3ml.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Буль Медикал АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, , Boule Medical AB, Box 42056, 126 13 Stockholm, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Box 42056, 126 13 Stockholm, Sweden
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
160190
192720
325090
Адрес
Box 42056, 126 13 Stockholm, Sweden
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических исследований
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01097
Дата регистрации МИ
27.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927699
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2021
Период действия
с 26.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
109770; 160190; 325090
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01097
Дата регистрации МИ
27.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2021
Период действия
с 01.02.2021 по 26.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
101610; 101650; 109770; 160190; 325090
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01097
Дата регистрации МИ
27.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2014
Период действия
с 07.11.2014 по 01.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101610; 101650; 109770; 160190; 325090
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических исследований (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01097
Дата регистрации МИ
27.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2008 по 29.07.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы