Г004-00110-00/02925861 | ФСЗ 2008/00100
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925861 | ФСЗ 2008/00100
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/00100
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925861
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cепаратор клеток крови COM.TEC с принадлежностями
1. Держатель камеры C4 - Chamber holder for chamber C4. 2. Держатель камеры PL1 - Chamber holder for chamber PL1. 3. Держатель камеры C5 - Chamber holder for chamber C5. 4. Принтер - Printer. 5. Кабель принтера - Printer cable. 6. Держатель для принтера - Printer holder. 7. Пресс для мешков - SN bag press. 8. Индикатор данных донора - Donor display. 9. Манжета для измерения давления - Pressure cuff. 10. Столик - Table. 11. Резиновый коврик для столика - Rubber pad table. 12. Резиновый коврик для принадлежностей - Rubber pad device. 13. Опорная стойка для держателя камеры - Storage bar for chamber holder. 14. Сканер штрих-кода - Bar code scanner. 15. Держатель для сканера штрих-кода - Holder for bar code scanner.
1. Держатель камеры C4 - Chamber holder for chamber C4. 2. Держатель камеры PL1 - Chamber holder for chamber PL1. 3. Держатель камеры C5 - Chamber holder for chamber C5. 4. Принтер - Printer. 5. Кабель принтера - Printer cable. 6. Держатель для принтера - Printer holder. 7. Пресс для мешков - SN bag press. 8. Индикатор данных донора - Donor display. 9. Манжета для измерения давления - Pressure cuff. 10. Столик - Table. 11. Резиновый коврик для столика - Rubber pad table. 12. Резиновый коврик для принадлежностей - Rubber pad device. 13. Опорная стойка для держателя камеры - Storage bar for chamber holder. 14. Сканер штрих-кода - Bar code scanner. 15. Держатель для сканера штрих-кода - Holder for bar code scanner.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФРЕЗЕНИУС КАБИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Straβe 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Straβe 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Сепаратор крови позволяет осуществлять сбор компонентов от доноров, терапевтическое переливание пациенту собственной крови (аферез) или терапевтическую замену плазмы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328060
Адрес
Fresenius HemoCare GmbH, Gruener Weg 10, 61169 Friedberg, Germany
Документы
Наименование
Cепаратор клеток крови COM.TEC с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00100
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925861
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2021
Период действия
с 28.12.2021 по 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
328060
Наименование
Cепаратор клеток крови COM.TEC с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00100
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 22.09.2010 по 28.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
328060
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы