Г004-00110-00/02914307 | ФСЗ 2008/00076
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914307 | ФСЗ 2008/00076
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.02.2017 по 07.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/00076
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914307
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.02.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дренажа Hitex
1. Дренажная система плевральной полости: BPDS:700, BPDS-2000 HITEX. (вид: 259410) 2. Набор для плевральной пункции HITEX. (вид: 259410) 3. Система дренажа грудной полости: BTDS-2001, BTDS-2002 HITEX. (вид: 114410) 4. Дренажный мешок HITEX. (вид: 144340) 5. Система для дренажа ран B-VAK, B-VAK MINI HITEX. (вид: 152630) 6. Дренаж по Редону HITEX. (вид: 152630) 7. Артроскопический набор HITEX. (вид: 267930) 8. Набор для постановки клизмы HITEX. (вид: 111420) 9. Набор T.U.R. HITEX. (вид: 267930) 10. Мочеприемник: В1 (вид: 152490), В2 (вид: 152490), ВЗ (вид: 156390), В4 (вид: 156390) HITEX. 11. Держатель для мочеприемника HITEX. (вид: 149440) 12. Система для измерения объема мочи: UREMETER 500 HITEX. (вид: 149610)
1. Дренажная система плевральной полости: BPDS:700, BPDS-2000 HITEX. (вид: 259410) 2. Набор для плевральной пункции HITEX. (вид: 259410) 3. Система дренажа грудной полости: BTDS-2001, BTDS-2002 HITEX. (вид: 114410) 4. Дренажный мешок HITEX. (вид: 144340) 5. Система для дренажа ран B-VAK, B-VAK MINI HITEX. (вид: 152630) 6. Дренаж по Редону HITEX. (вид: 152630) 7. Артроскопический набор HITEX. (вид: 267930) 8. Набор для постановки клизмы HITEX. (вид: 111420) 9. Набор T.U.R. HITEX. (вид: 267930) 10. Мочеприемник: В1 (вид: 152490), В2 (вид: 152490), ВЗ (вид: 156390), В4 (вид: 156390) HITEX. 11. Держатель для мочеприемника HITEX. (вид: 149440) 12. Система для измерения объема мочи: UREMETER 500 HITEX. (вид: 149610)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115478, Россия, Москва, Каширское шоссе, д. 24
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115478, Россия, Москва, Каширское шоссе, д. 24
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А. С."
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Дальнее зарубежье, Bicakcilar Tibbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A. S., Osmangazi Mahallesi, Gazi Caddesi No:21, Esenyurt 34522 Istanbul, Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Дальнее зарубежье, Bicakcilar Tibbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A. S., Osmangazi Mahallesi, Gazi Caddesi No:21, Esenyurt 34522 Istanbul, Turkey
ОКП
943600
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
111420
149440
149610
152490
152630
156390
267930
114410
144340
259410
Адрес
Bicakcilar Tibbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.S., Osmangazi Mahallesi, Gazi Caddesi No:21, Esenyurt 34522 Istanbul, Turkey
Наименование
Система дренажа Hitex
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/00076
Дата регистрации МИ
18.02.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914307
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2026
Период действия
с 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
111420; 149440; 149610; 152490; 152630; 156390; 267930; 114410; 144340; 259410
Наименование
Система дренажа Hitex (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00076
Дата регистрации МИ
18.02.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.02.2008 по 22.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
259920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы