Г004-00110-00/02913106 | ФСЗ 2008/00055
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913106 | ФСЗ 2008/00055
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.01.2016 по 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/00055
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913106
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.01.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и контрольные материалы для биохимических экспресс-анализаторов "Рефлотрон IV" и "Рефлотрон Плюс"
Реагенты: 1. Рефлотрон Амилаза (Reflotron Amylase) (вид 204430). 2. Рефлотрон Билирубин (Reflotron Bilirubin) (вид 204610). 3. Рефлотрон Холестерин (Reflotron Cholesterol) (вид 204950). 4. Рефлотрон КФК (Reflotron CK) (вид 205080). 5. Рефлотрон Креатинин (Reflotron Creatinin) (вид 284630). 6. Рефлотрон Гамма-ГТ (Reflotron GammaGT) (вид 117430). 7. Рефлотрон Глюкоза (Reflotron Glucose) (вид 248790). 8. Рефлотрон ГОТ/АСТ (Reflotron GOT) (вид 269610). 9. Рефлотрон ГПТ/АЛТ (Reflotron GPT) (вид 187380). 10. Рефлотрон Холестерин ЛПВП (Reflotron HDL-Cholesterol) (вид 103420). 11. Рефлотрон Гемоглобин (Reflotron Hemoglobin) (вид 205500). 12. Рефлотрон Панкреатическая амилаза (Reflotron Pancreas Amylase) (вид 126840). 13. Рефлотрон Калий (Reflotron Potassium) (вид 274800). 14. Рефлотрон Триглицериды (Reflotron Triglycerides) (вид 215410). 15. Рефлотрон Мочевина (Reflotron Urea) (вид 145640). 16. Рефлотрон Мочевая кислота (Reflotron Uric Acid) (вид 100290). 17. Рефлотрон Щелочная фосфотаза (Reflotron Alkaline Phosphotase) (вид 204390). Контрольные материалы: 1. Рефлотрон Клин и Чек (Reflotron Clean & Check) (вид 136940). 2. Прецинорм У для Рефлотрона (Precinorm U for Reflotron) (вид 194990). 3. Прецинорм Гб для Рефлотрона (Precinorm Hb for Reflotron) (вид 205510). 4. Прецинорм ЛПВП для Рефлотрона (Precinorm HDL for Reflotron) (вид 146080).
Реагенты: 1. Рефлотрон Амилаза (Reflotron Amylase) (вид 204430). 2. Рефлотрон Билирубин (Reflotron Bilirubin) (вид 204610). 3. Рефлотрон Холестерин (Reflotron Cholesterol) (вид 204950). 4. Рефлотрон КФК (Reflotron CK) (вид 205080). 5. Рефлотрон Креатинин (Reflotron Creatinin) (вид 284630). 6. Рефлотрон Гамма-ГТ (Reflotron GammaGT) (вид 117430). 7. Рефлотрон Глюкоза (Reflotron Glucose) (вид 248790). 8. Рефлотрон ГОТ/АСТ (Reflotron GOT) (вид 269610). 9. Рефлотрон ГПТ/АЛТ (Reflotron GPT) (вид 187380). 10. Рефлотрон Холестерин ЛПВП (Reflotron HDL-Cholesterol) (вид 103420). 11. Рефлотрон Гемоглобин (Reflotron Hemoglobin) (вид 205500). 12. Рефлотрон Панкреатическая амилаза (Reflotron Pancreas Amylase) (вид 126840). 13. Рефлотрон Калий (Reflotron Potassium) (вид 274800). 14. Рефлотрон Триглицериды (Reflotron Triglycerides) (вид 215410). 15. Рефлотрон Мочевина (Reflotron Urea) (вид 145640). 16. Рефлотрон Мочевая кислота (Reflotron Uric Acid) (вид 100290). 17. Рефлотрон Щелочная фосфотаза (Reflotron Alkaline Phosphotase) (вид 204390). Контрольные материалы: 1. Рефлотрон Клин и Чек (Reflotron Clean & Check) (вид 136940). 2. Прецинорм У для Рефлотрона (Precinorm U for Reflotron) (вид 194990). 3. Прецинорм Гб для Рефлотрона (Precinorm Hb for Reflotron) (вид 205510). 4. Прецинорм ЛПВП для Рефлотрона (Precinorm HDL for Reflotron) (вид 146080).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
68305, Германия, Дальнее зарубежье, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
68305, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
117430
126840
136940
145640
146080
187380
194990
204390
204430
204610
204950
205080
205500
205510
215410
269610
274800
284630
382200
100290
Адрес
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для биохимических экспресс-анализаторов "Рефлотрон IV" и "Рефлотрон Плюс"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/00055
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913106
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2025
Период действия
с 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
103420; 117430; 126840; 136940; 145640; 146080; 187380; 194990; 204390; 204430; 204610; 204950; 205080; 205500; 205510; 215410; 269610; 274800; 284630; 382200; 100290
Файлы
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для биохимических экспресс-анализаторов "Рефлотрон IV" и "Рефлотрон Плюс" (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00055
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 06.02.2008 по 26.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы