ФСЗ 2008/00055
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/00055
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.02.2008 по 26.01.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/00055
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и контрольные материалы для биохимических экспресс-анализаторов "Рефлотрон IV" и "Рефлотрон Плюс" (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты: 1. Рефлотрон Амилаза (Reflotron Amylase). 2. Рефлотрон Билирубин (Reflotron Bilirubin). 3. Рефлотрон Холестерин (Reflotron Cholesterol). 4. Рефлотрон КФК (Reflotron CK). 5. Рефлотрон Креатинин (Reflotron Creatinin). 6. Рефлотрон Гамма-ГТ (Reflotron GammaGT). 7. Рефлотрон Глюкоза (Reflotron Glucose). 8. Рефлотрон ГОТ/АСТ (Reflotron GOT). 9. Рефлотрон ГПТ/АЛТ (Reflotron GPT). 10. Рефлотрон Холестерин ЛПВП (Reflotron HDL-Cholesterol). 11. Рефлотрон Гемоглобин (Reflotron Hemoglobin). 12. Рефлотрон Панкреатическая амилаза (Reflotron Pancreas Amylase). 13. Рефлотрон Калий (Reflotron Potassium). 14. Рефлотрон Триглицериды (Reflotron Triglycerides). 15. Рефлотрон Мочевина (Reflotron Urea). 16. Рефлотрон Мочевая кислота (Reflotron Uric Acid). 17. Рефлотрон Щелочная фосфотаза (Reflotron Alkaline Phosphotase). II. Контрольные материалы: 1. Рефлотрон Клин и Чек (Reflotron Clean & Check). 2. Прецинорм У для Рефлотрона (Precinorm U for Reflotron). 3. Прецинорм Гб для Рефлотрона (Precinorm Hb for Reflotron). 4. Прецинорм ЛПВП для Рефлотрона (Precinorm HDL for Reflotron).
I. Реагенты: 1. Рефлотрон Амилаза (Reflotron Amylase). 2. Рефлотрон Билирубин (Reflotron Bilirubin). 3. Рефлотрон Холестерин (Reflotron Cholesterol). 4. Рефлотрон КФК (Reflotron CK). 5. Рефлотрон Креатинин (Reflotron Creatinin). 6. Рефлотрон Гамма-ГТ (Reflotron GammaGT). 7. Рефлотрон Глюкоза (Reflotron Glucose). 8. Рефлотрон ГОТ/АСТ (Reflotron GOT). 9. Рефлотрон ГПТ/АЛТ (Reflotron GPT). 10. Рефлотрон Холестерин ЛПВП (Reflotron HDL-Cholesterol). 11. Рефлотрон Гемоглобин (Reflotron Hemoglobin). 12. Рефлотрон Панкреатическая амилаза (Reflotron Pancreas Amylase). 13. Рефлотрон Калий (Reflotron Potassium). 14. Рефлотрон Триглицериды (Reflotron Triglycerides). 15. Рефлотрон Мочевина (Reflotron Urea). 16. Рефлотрон Мочевая кислота (Reflotron Uric Acid). 17. Рефлотрон Щелочная фосфотаза (Reflotron Alkaline Phosphotase). II. Контрольные материалы: 1. Рефлотрон Клин и Чек (Reflotron Clean & Check). 2. Прецинорм У для Рефлотрона (Precinorm U for Reflotron). 3. Прецинорм Гб для Рефлотрона (Precinorm Hb for Reflotron). 4. Прецинорм ЛПВП для Рефлотрона (Precinorm HDL for Reflotron).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для биохимических экспресс-анализаторов "Рефлотрон IV" и "Рефлотрон Плюс"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/00055
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913106
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2025
Период действия
с 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
103420; 117430; 126840; 136940; 145640; 146080; 187380; 194990; 204390; 204430; 204610; 204950; 205080; 205500; 205510; 215410; 269610; 274800; 284630; 382200; 100290
Файлы
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для биохимических экспресс-анализаторов "Рефлотрон IV" и "Рефлотрон Плюс"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00055
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913106
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2016
Период действия
с 26.01.2016 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
103420; 117430; 126840; 136940; 145640; 146080; 187380; 194990; 204390; 204430; 204610; 204950; 205080; 205500; 205510; 215410; 269610; 274800; 284630; 382200; 100290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы