Г004-00110-00/03066020 | ФСЗ 2008/00004
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03066020 | ФСЗ 2008/00004
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/00004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03066020
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Топограф компьютерный Pentacam HR с принадлежностями
Топограф компьютерный Pentacam HR с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности:
1. Диск с программным обеспечением.
2. Карта памяти (Flash-память USB).
3. Компьютерный блок.
4. Подбородник.
5. Упор для лба.
6. Сетевой кабель.
7. Кабель USB.
8. Стол.
9. Столешница для стола.
10. Упаковка для стола.
11. Распределительная коробка.
12. Блок питания.
13. Основание для установки компьютерного топографа Pentacam HR.
14. Чехол.
15. Светонепроницаемая материя черного цвета.
16. Магнит.
17. Магнитодержатель.
18. Панель указателя левой и правой стороны.
19. Соединительная панель.
20. Устройство удержания расстояния.
21. Кабель для светодиодной панели.
22. Инструкция по эксплуатации.
23. Упаковка.
24. Коробка для транспортировки.
Топограф компьютерный Pentacam HR с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности:
1. Диск с программным обеспечением.
2. Карта памяти (Flash-память USB).
3. Компьютерный блок.
4. Подбородник.
5. Упор для лба.
6. Сетевой кабель.
7. Кабель USB.
8. Стол.
9. Столешница для стола.
10. Упаковка для стола.
11. Распределительная коробка.
12. Блок питания.
13. Основание для установки компьютерного топографа Pentacam HR.
14. Чехол.
15. Светонепроницаемая материя черного цвета.
16. Магнит.
17. Магнитодержатель.
18. Панель указателя левой и правой стороны.
19. Соединительная панель.
20. Устройство удержания расстояния.
21. Кабель для светодиодной панели.
22. Инструкция по эксплуатации.
23. Упаковка.
24. Коробка для транспортировки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 1Б, ПОМ IV КОМН 15-17 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 1Б, ПОМ IV КОМН 15-17 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
OCULUS Optikgerate GmbH (ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Munchholzhauser Str.29, D-35582 Wetzlar, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Munchholzhauser Str.29, D-35582 Wetzlar, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
OCULUS Pentacam - измеряющее устройство, предназначенное для исследования передней доли глаза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
264860
Адрес
OCULUS Optikgerate GmbH (ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ), OCULUS Optikgeräte GmbH, Münchholzhäuser Str. 29, D-35582 Wetzlar, Germany
Наименование
Топограф компьютерный Pentacam HR с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00004
Дата регистрации МИ
28.01.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.01.2008 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
264810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы