Г004-00110-00/02925244 | ФСЗ 2007/00964
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925244 | ФСЗ 2007/00964
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00964
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925244
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas
I.Реагенты и расходные материалы:
1.Набор калибраторов - Clinitec Atlas Calibrator Kit.
2.Калибратор - Clinitec Atlas Calibrators 4.
3.Отрицательные контроли в стрипах - Atlas Negative Control Strips.
4.Контроли в стрипах - Atlas Control Strips.
5.Фильтр - Filter, Heat Absorbin-Ct.
6.Clinitek Atlas реагент - Atlas 10-way intl
7.Реагент для химического анализа мочи - Clinitek Atlas 10 Reagent Pak for Urine Chemistry.
8.Реагент - Clinitek Atlas Pro 12 Reagent Pak.
9.Дополнительный компонент для промывки - Clinitec Atlas Rinse Additive.
I.Реагенты и расходные материалы:
1.Набор калибраторов - Clinitec Atlas Calibrator Kit.
2.Калибратор - Clinitec Atlas Calibrators 4.
3.Отрицательные контроли в стрипах - Atlas Negative Control Strips.
4.Контроли в стрипах - Atlas Control Strips.
5.Фильтр - Filter, Heat Absorbin-Ct.
6.Clinitek Atlas реагент - Atlas 10-way intl
7.Реагент для химического анализа мочи - Clinitek Atlas 10 Reagent Pak for Urine Chemistry.
8.Реагент - Clinitek Atlas Pro 12 Reagent Pak.
9.Дополнительный компонент для промывки - Clinitec Atlas Rinse Additive.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики IN VITRO, катриджи с реагенты и прочие расходные материалы, указанные в Регистрационном удостоверении, предназначены для применения с анализатором Clinitek Atlas.
- Набор калибраторов - Clinitek Atlas Calibrator Kit и Калибратор и Clinitek Atlas Calibrator 4 - для калибровки анализатора позволяют откалибровать следующие параметры: цвет, прозрачность, глюкоза, билирубин, кетоновые тела, удельная плотность, кровь (скрытая), рН, белок, уробилиноген, нитриты, лейкоциты, альбумин и креатинин.
- Отрицательные контроли в стрипах - Atlas Negative Control Strips - предназначены для приготовления контрольных расворов для проведения контрольных тестов (негативные значения).
- Контроли в стрипах - Atlas Control Strips - предназначены для приготовления контрольных растворов для проведения контрольных тестов (высокие значения).
- Фильтр - Filter, Heat Absorbin-Ct - предназначен для фильтрации воздуха, поступающего внутрь анализатора для охлаждения электроники.
- Clinitek Atlas реагент и Реагент для химического анализа мочи - Clinitek Atlas 10 Reagent Pak for Urine Chemistry - позволяет определять рН и цвет мочи, а также определять содержание белка, скрытой крови, лейкоцитов, нитритов, глюкозы, кетона (ацетоуксусной кислоты), билирубина и уробилиногена.
- Реагент Clinitek Atlas Pro 12 Reagent Pak и реагент для химического анализа мочи - Clinitek Atlas 10 Reagent Pak for Urine Chemistry - позволяют определять рН и цвет мочи, а также определять содержание белка, альбумина, креатинина, скрытой крови, лейкоцитов, нитритов, глюкозы, кетона (ацетоуксусной кислоты), билирубина и уробилиногена.
- Дополнительный компонент для промывки - Clinitek Atlas Rinse Additive, для использования в качестве промывочного раствора в анализаторе
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
196240
198810
200000
376220
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 430 S. Beiger Street, Mishawaka, IN, 46544, USA; "Фишер Диагностикс", 8365 Valley Pike Middletown, Virginia 22645, USA
Документы
-
Наименование
Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00964
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925244
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2020
Период действия
с 10.08.2020 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
109770; 196240; 198810; 200000; 376220
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00964
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 27.12.2007 по 23.07.2009
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
109770; 150270; 196240; 198810; 200000
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas ( см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00964
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2009
Период действия
с 23.07.2009 по 10.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109770; 150270; 196240; 198810; 200000
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы