Г004-00110-00/02925244 | ФСЗ 2007/00964
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925244 | ФСЗ 2007/00964
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2020 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00964
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925244
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas
I.Реагенты и расходные материалы: 1.Набор калибраторов - Clinitec Atlas Calibrator Kit. 2.Калибратор - Clinitec Atlas Calibrators 4. 3.Отрицательные контроли в стрипах - Atlas Negative Control Strips. 4.Контроли в стрипах - Atlas Control Strips. 5.Фильтр - Filter, Heat Absorbin-Ct. 6.Clinitek Atlas реагент - Atlas 10-way intl 7.Реагент для химического анализа мочи - Clinitek Atlas 10 Reagent Pak for Urine Chemistry. 8.Реагент - Clinitek Atlas Pro 12 Reagent Pak. 9.Дополнительный компонент для промывки - Clinitec Atlas Rinse Additive.
I.Реагенты и расходные материалы: 1.Набор калибраторов - Clinitec Atlas Calibrator Kit. 2.Калибратор - Clinitec Atlas Calibrators 4. 3.Отрицательные контроли в стрипах - Atlas Negative Control Strips. 4.Контроли в стрипах - Atlas Control Strips. 5.Фильтр - Filter, Heat Absorbin-Ct. 6.Clinitek Atlas реагент - Atlas 10-way intl 7.Реагент для химического анализа мочи - Clinitek Atlas 10 Reagent Pak for Urine Chemistry. 8.Реагент - Clinitek Atlas Pro 12 Reagent Pak. 9.Дополнительный компонент для промывки - Clinitec Atlas Rinse Additive.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
196240
198810
200000
376220
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 430 S. Beiger Street, Mishawaka, IN, 46544, USA; Fisher Diagnostics, 8365 Valley Pike Middletown, Virginia 22645, USA
Документы
Наименование
Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00964
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925244
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109770; 196240; 198810; 200000; 376220
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00964
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 27.12.2007 по 23.07.2009
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
109770; 150270; 196240; 198810; 200000
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas ( см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00964
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2009
Период действия
с 23.07.2009 по 10.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109770; 150270; 196240; 198810; 200000
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы