Г004-00110-00/02922493 | ФСЗ 2007/00900
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922493 | ФСЗ 2007/00900
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00900
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922493
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для коагулометра портативного вариантов исполнения CoaguChek XS Plus, CoaguChek Pro II
Материал контрольный для коагулометра портативного вариантов исполнения CoaguChek XS Plus, CoaguChek Pro II
1. Материал контрольный CoaguChek XS PT Controls для коагулометра портативного CoaguChek XS Plus. 2. Материал контрольный CoaguChek PT Controls для коагулометра портативного CoaguChek Pro II. 3. Материал контрольный CoaguChek аРТТ Controls для коагулометра портативного CoaguChek Pro II.
Материал контрольный для коагулометра портативного вариантов исполнения CoaguChek XS Plus, CoaguChek Pro II
1. Материал контрольный CoaguChek XS PT Controls для коагулометра портативного CoaguChek XS Plus. 2. Материал контрольный CoaguChek PT Controls для коагулометра портативного CoaguChek Pro II. 3. Материал контрольный CoaguChek аРТТ Controls для коагулометра портативного CoaguChek Pro II.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал контрольный CoaguChek XS PT Controls/CoaguChek PT Controls для коагулометра портативного CoaguChek XS Plus/CoaguChek Pro II предназначен для системной проверки и контроля качества тестов на протромбиновое время* прибора CoaguChek XS Plus/CoaguChek Pro II и тест-полосок CoaguChek XS PT Test/CoaguChek PT Test.
*Также употребляются названия: «тест по Квику», тест «значение по Квик» и аббревиатура PT.
Материал контрольный CoaguChek aPTT Controls предназначен для системных проверок и процедур контроля качества активированного частичного тромбопластинового времени (aPTT) с использованием коагулометра CoaguChek Pro II и тест-полосок CoaguChek aPTT.
CoaguChek aPTT Controls предназначены для профессионального использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176590
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Наименование
Материал контрольный для коагулометра портативного вариантов исполнения CoaguChek XS Plus, CoaguChek Pro II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00900
Дата регистрации МИ
24.12.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922493
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2019
Период действия
с 26.12.2019 по 04.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
176590
Наименование
Материал контрольный для коагулометра портативного вариантов исполнения CoaguChek XS Plus, CoaguChek Pro II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00900
Дата регистрации МИ
24.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2018
Период действия
с 19.10.2018 по 26.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
176590
Наименование
Материал контрольный CoaguChek XS РТ Controls для коагулометра портативного CoaguChek XS Plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00900
Дата регистрации МИ
24.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2015
Период действия
с 08.12.2015 по 19.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
176590
Наименование
Материал контрольный CoaguChek XS PT Controls для коагулометра портативного CoaguChek XS Plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00900
Дата регистрации МИ
24.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2007 по 08.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы