ФСЗ 2007/00900
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00900
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.12.2015 по 19.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00900
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный CoaguChek XS РТ Controls для коагулометра портативного CoaguChek XS Plus
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176590
Адрес
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Наименование
Материал контрольный для коагулометра портативного вариантов исполнения CoaguChek XS Plus, CoaguChek Pro II
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00900
Дата регистрации МИ
24.12.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922493
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2025
Период действия
с 04.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
176590
Наименование
Материал контрольный для коагулометра портативного вариантов исполнения CoaguChek XS Plus, CoaguChek Pro II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00900
Дата регистрации МИ
24.12.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922493
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2019
Период действия
с 26.12.2019 по 04.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
176590
Наименование
Материал контрольный для коагулометра портативного вариантов исполнения CoaguChek XS Plus, CoaguChek Pro II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00900
Дата регистрации МИ
24.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2018
Период действия
с 19.10.2018 по 26.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
176590
Наименование
Материал контрольный CoaguChek XS PT Controls для коагулометра портативного CoaguChek XS Plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00900
Дата регистрации МИ
24.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2007 по 08.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы