ФСЗ 2007/00816

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00816
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2021 по 27.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00816
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы одноразовые для сепаратора клеток крови COM.TEC
1. Набор одноразовый C5L в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 2. Набор одноразовый S5L в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 3. Набор одноразовый C5LT в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 4. Набор одноразовый C4Y в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 5. Набор одноразовый C4F в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 6. Набор одноразовый С4L в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 7. Набор одноразовый RVY в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 8. Набор одноразовый PL1 в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 9. Набор одноразовый P1R в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 10. Набор одноразовый Р1Y в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 11. Набор одноразовый Р1YA в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 12. Набор одноразовый Bone Marrow - BMSC - Bag Set в составе: мешки для cбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры. Принадлежности: 1. Запасной мешок для переноса крови Transfer bag 500ml.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фрезениус Каби"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, к. 9, эт. 3, помещ. XXIV, ком. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, к. 9, эт. 3, помещ. XXIV, ком. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Фрезениус Каби АГ»
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe, Germany
ОКП
939377
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
325080
Адрес
Fresenius HemoCare Netherlands B.V., Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, The Netherlands
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы одноразовые для сепаратора клеток крови COM.TEC
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00816
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934219
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2026
Период действия
с 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
325080
Наименование
Наборы одноразовые для сепаратора клеток крови COM.TEC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00816
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934219
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2023
Период действия
с 27.12.2023 по 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939377/32.50.13.190
Вид
325080
Наименование
Наборы одноразовые для сепаратора клеток крови COM.TEC (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00816
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 17.12.2007 по 28.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
325080
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы