ФСЗ 2007/00816
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00816
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.12.2007 по 28.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00816
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы одноразовые для сепаратора клеток крови COM.TEC (см. Приложение на 2 листах)
1. Набор одноразовый C5L в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 2. Набор одноразовый S5L в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 3. Набор одноразовый C5LT в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 4. Набор одноразовый C4Y в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 5. Набор одноразовый C4F в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 6. Набор одноразовый С4L в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 7. Набор одноразовый RVY в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 8. Набор одноразовый PL1 в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 9. Набор одноразовый P1R в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 10. Набор одноразовый Р1Y в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 11. Набор одноразовый Р1YA в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 12. Набор одноразовый Bone Marrow - BMSC - Bag Set в составе: мешки для cбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры. Принадлежности: 1. Запасной мешок для переноса крови Transfer bag 500ml.
1. Набор одноразовый C5L в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 2. Набор одноразовый S5L в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 3. Набор одноразовый C5LT в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 4. Набор одноразовый C4Y в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 5. Набор одноразовый C4F в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 6. Набор одноразовый С4L в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 7. Набор одноразовый RVY в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 8. Набор одноразовый PL1 в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 9. Набор одноразовый P1R в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 10. Набор одноразовый Р1Y в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 11. Набор одноразовый Р1YA в составе: сепарационная камера, мешки для сбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры, роликовые зажимы, линии для перистальтических насосов, пластиковые камеры детекторов, фистульные и пластиковые иглы, стерильный фильтр, колпачки, воздушные ловушки. 12. Набор одноразовый Bone Marrow - BMSC - Bag Set в составе: мешки для cбора компонентов крови, магистрали, коннекторы, адаптеры. Принадлежности: 1. Запасной мешок для переноса крови Transfer bag 500ml.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Каби АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Kabi AG, Else-Kroner-Stra?e 1, D-61346 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939377
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325080
Адрес
"Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ", Else-Kroner-Strasse 1, D-61346 Bad Homburg, Germany.; "Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ", Hans-Bockler-Starasse 6, D-97424 Schweinfurt, Gemany.; "Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ", Pfingstweide 53, D-61169 Friedberg, Germany.; "Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ", Via Santi, 293, I-41032 Cavezzo Modena, Italia.; "Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ", Runde ZZ 41, NL-7881 HM Emmer Compascuum, Netherlands.; "Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ", Rua Lisboa, 60, Itapecorica da Serra, BR-Sao Paulo, Brasil.; "Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ", Pebering 19, A-5301 Eugendorf, Austria. 8. Fresenius HemoCare CZ Infusia a.s., Horatev 104, CZ-289 12 Sadska, Czech.
Документы
Наименование
Наборы одноразовые для сепаратора клеток крови COM.TEC
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00816
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934219
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2026
Период действия
с 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
325080
Наименование
Наборы одноразовые для сепаратора клеток крови COM.TEC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00816
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934219
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2023
Период действия
с 27.12.2023 по 05.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939377/32.50.13.190
Вид
325080
Наименование
Наборы одноразовые для сепаратора клеток крови COM.TEC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00816
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2021
Период действия
с 28.12.2021 по 27.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
939377/32.50.13.190
Вид
325080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы