Г004-00110-00/02916671 | ФСЗ 2007/00802
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916671 | ФСЗ 2007/00802
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00802
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916671
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор мочи UroMeter 120 для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями
Принадлежности к анализатору: 1. Кабель питания с адаптером. 2. Кабель соединительный интерфейсный. 3. Кабель USB. 4. Бумага для принтера, 1 рулон. 5. Устройство для считывания штрих-кодов. 6. Инструкция пользователя.
Принадлежности к анализатору: 1. Кабель питания с адаптером. 2. Кабель соединительный интерфейсный. 3. Кабель USB. 4. Бумага для принтера, 1 рулон. 5. Устройство для считывания штрих-кодов. 6. Инструкция пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Diagnostics Korea Inc. («Эбботт Диагностикс Корея Инк»)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si,
Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea (65, Борахагаль-ро, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099,
Республика Корея)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si,
Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea (65, Борахагаль-ро, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099,
Республика Корея)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор UroMeter 120 предназначен для
определения крови, билирубина, уробилиногена,
кетонов, белка, нитритов, глюкозы, рН, удельного веса,
лейкоцитов и аскорбиновой кислоты в моче человека,
в сочетании с тест-полосками для анализа мочи SD
UroColor.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261240
Адрес
Abbott Diagnostics Korea Inc. («Эбботт Диагностикс Корея Инк»), 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea (65, Борахагаль-ро, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея)
Наименование
Анализатор мочи UroMeter 120 для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00802
Дата регистрации МИ
17.12.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916671
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2015
Период действия
с 23.09.2015 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261240
Наименование
Анализатор мочи UroMeter 120 для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00802
Дата регистрации МИ
17.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.12.2007 по 23.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы